Giáo trình Pháp chế. Quản lý dược
GIỚI THIỆU HỌC PHẦN
PHÁP CHẾ - QUẢN LÝ DƯỢC
Đối tượng: Cao đẳng Dược chính quy
- Số đơn vị tín chỉ :
- Số tiết học:
4(3/1)
75 tiết
45 tiết
30 tiết
105 giờ
+ Lý thuyết:
+ Thực hành:
+ Tự học:
- Thời điểm thực hiện môn học: Học kì IV.
MỤC TIÊU HỌC PHẦN
1. Trình bày được những kiến thức cơ bản về hệ thống văn bản pháp quy của
nhà nước có liên quan chủ yếu đến các lĩnh vực hoạt động dược của Việt Nam.
2. Phân tích được các nội dung chính yếu của một số văn bản pháp quy dược
có tính phổ biến và thông dụng nhất tại Việt Nam.
3. Vận dụng được các văn bản pháp quy về Dược trong hành nghề Dược tại
Việt Nam.
4. Vận dụng được các quy định pháp lý chủ yếu vào các tình huống cụ thể
trong thực tế.
5. Kỹ năng tư duy, tự học, làm việc theo nhóm.
6. Kỹ năng trình bày các vấn đề khoa học
7. Rèn luyện thái độ thận trọng, nghiêm túc khi thực hiện các văn bản, các quy
định pháp lý cơ bản có liên quan đến lĩnh vực Dược – Luật Dược.
8. Rèn luyện thái độ chấp hành tốt các qui định pháp lý khi hành nghề.
NỘI DUNG HỌC PHẦN.:
STT
NỘI DUNG
TRANG
PHẦN LÝ THUYẾT
Hệ thống hóa các văn bản pháp quy trong lĩnh vực Dược – Luật
Dược
1
03
2
3
Hệ thống tổ chức ngành Dược trong ngành y tế việt nam
Quy định quản lý thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần và tiền
chất dùng làm thuốc
43
50
4
5
6
7
Quy chế đăng ký thuốc
84
Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú
Quy định về nhãn thuốc và mỹ phẩm
Quy định thông tin, quảng cáo thuốc
102
114
127
1
8
9
Quy định về quản lý chất lượng thuốc
Quy chế thanh tra Dược
140
157
163
176
192
10 Quy chế công tác Dược bệnh viện
11 Công tác Dược tại các cơ sở kinh doanh thuốc.
12 Thuốc thiết yếu
PHẦN THỰC HÀNH
1
Quy định quản lý thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần và tiền
chất dùng làm thuốc
198
2
3
4
5
Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú
Quy định về nhãn thuốc và mỹ phẩm
Quy định thông tin, quảng cáo thuốc
Quy định về quản lý chất lượng thuốc
Tổng
204
214
215
217
217
ĐÁNH GIÁ
- Hình thức thi: Vấn đáp
- Thang điểm: 10
- Cách tính điểm:
Điểm thường xuyên: 2 điểm tương đương 10%
Điểm định kỳ: 1 điểm tương đương 20%
Điểm kết thúc học phần: Điểm thi 70%
2
BÀI 1
HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY TRONG
LĨNH VỰC DƯỢC - LUẬT DƯỢC
MỤC TIÊU
1. Phân tích được vai trò, tính chất, chức năng của pháp luật tại Việt Nam
2. Liệt kê được các văn bản hiện hành về ngành dược của Việt Nam
3. Liệt kê được quyền và nghĩa vụ doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
4. Mô tả được mạng lưới cung ứng thuốc tại bệnh viện, phòng khám
5.Trình bày được những quy định cụ thể của Luật Dược và các văn bản hướng
dẫn chi tiết thi hành Luật dược
NỘI DUNG
I. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI MỘT SỐ VĂN BẢN PHÁP LÝ TRONG QUẢN
LÝ NHÀ NƯỚC VÀ QUẢN LÝ HÀNH NGHỀ.
1. Vai trò của các loại văn bản pháp lý.
Bất kỳ một xã hội nào cũng cần có một hệ thống văn bản pháp lý để quản lý và
điều hành các mối quan hệ của xã hội. Văn bản quan trọng nhất là hiến pháp, là cơ sở
cho mọi văn bản pháp quy khác. Luật cụ thể hoá hiến pháp nhưng cũng chưa hướng
dẫn chi tiết. Để cụ thể hoá nội dung của luật đưa ra, cần phải có những văn bản dưới
luật. Các văn bản dưới luật này có thể do uỷ ban thường vụ Quốc hội, Thủ tướng chính
phủ ban hành, cũng có thể do Bộ và các cơ quan ngang bộ ban hành. Qui chế là loại
văn bản quan trọng nhất do Bộ ban hành, nó đưa ra những quy định áp dụng cho từng
mặt, tững lĩnh vực hoạt động của ngành. Để giải thích thêm về việc áp dụng các quy
chế, Bộ có thêm các thông tư, chỉ thị, công văn hướng dẫn thi hành. Những văn bản
này quy định chi tiết những điều trong quy chế và việc áp dụng quy chế. Các văn bản
pháp lý có tính hiệu lực càng cao thì càng mang tính ổn định. Quy chế là các văn bản
tương đối ổn định, nhưng nó cũng cần sửa đổi, cập nhật để phù hợp với tình hình thực
tế kinh tế, xã hội và sự tiến bộ của khoa học kỹ thuật.
2. Những vấn đề chung về pháp luật
2.1. Khái niệm pháp luật
Do nhu cầu cần điều chỉnh các mối quan hệ xã hội xuất hiện nên cần có những
quy tắc phù hợp: Nhà nước tiến hành ban hành các quy phạm. Hệ thống quy phạm đó
được từng bước hình thành cùng với việc thiết lập và hoàn thiện tổ chức Nhà nước.
Như vậy, Nhà nước và pháp luật có mối quan hệ chặt với nhau. Nhà nước sử dụng
pháp luật để tổ chức xã hội và dùng quyền lực cưỡng chế đối với hành vi vi phạm pháp
luật. Đồng thời pháp luật là căn cứ để tổ chức và hoạt động Nhà nước, là cơ sở pháp lý
cho đời sống xã hội, là phương tiện để nhân dân giám sát, kiểm tra hoạt động của Nhà
nước.
3
Theo quan niệm hiện tại, pháp luật là hệ thống quy phạm (quy tắc hành vi hay
quy tắc xử sự) có tính chất bắt buộc chung và được thực hiện lâu dài nhằm điều chỉnh
các quan hệ xã hội, do Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, thể hiện ý chí Nhà nước và
được Nhà nước đảm bảo thực hiện bằng các biện pháp tổ chức, giáo dục, thuyết phục,
cưỡng chế bằng bộ máy Nhà nước. Pháp luật là công cụ để Nhà nước thực hiện quyền
lực và là cơ sở pháp lý cho đời sống xã hội của Nhà nước.
2.2. Các tính chất cơ bản của pháp luật
Pháp luật là hệ thống các quy phạm pháp luật được ghi nhận trong các văn bản
pháp luật do Nhà nước ban hành, pháp luật có các tính chất cơ bản sau:
2.2.1. Tính quy phạm phổ biến.
Quy phạm pháp luật là hạt nhân cấu thành hệ thống pháp luật, nó đặt ra quy tắc
hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến đối với tất cả mọi người tham gia quan
hệ xã hội mà nó điều chỉnh. Quy phạm pháp luật do Nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận,
nên nó thể hiện ý chí của Nhà nước và được đảm bảo bằng sự cưỡng chế của nhà
nước.
Quy phạm pháp luật chỉ ra hoàn cảnh, điều kiện của hành vi, quy định quyền,
nghĩa vụ của các bên tham gia qua hệ mà nó điều chỉnh và đưa ra hậu quả của sự
không tuân thủ theo quy tắc.
Quy phạm pháp luật gồm các loại:
- Quy phạm điều chỉnh quy định quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan
hệ, hướng các chủ thể quan hệ thực hiện các hành vi hợp pháp.
- Quy phạm bảo vệ xác định các biện pháp cưỡng chế cưỡng chế của Nhà nước
đối với hành vi vi phạm pháp luật.
- Quy phạm định ra nguyên tắc, định hướng cho hành vi.
- Quy phạm quy định thủ tục quy định trình tự thực hiện thẩm quyền, thủ tục
của các chủ thể tham gia quan hệ pháp luật, nghĩa là nó quy định cách thực hiện các
quy phạm nội dung.
Quy phạm pháp luật được thực hiện thường xuyên, lâu dài. Quy phạm pháp luật
chỉ mất hiệu lực khi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền bị đình chỉ, bãi bỏ, bổ sung
hoặc thời hạn đã hết.
Bằng những đặc đểm trên, quy phạm pháp luật có tính phổ biến, nó có tầm bao
quát các lĩnh vực, phạm vi của đời sống xã hội. Tính phổ biến của quy phạm hình
thành trên ý chí của Nhà nước được đề lên thành luật, làm cho nó trở thành khuôn
mẫu chung, cao nhất của hành vi con người.
2.2.2. Tính xác định chặt chẽ về hình thức
Nội dung của pháp luật được thể hiện bằng hình thức nhất định. Mỗi Nhà nước
có quy định về hình thức thể hiện các quy phạm pháp luật.
Các nước ở châu Âu lục địa đều quy định văn bản pháp luật (bộ luật, đạo luật, nghị
định...) là hình thức chủ yếu của pháp luật. Còn các nước theo hệ thống luật Anh - Mỹ
thì thừa nhận luật án lệ là hình thức của pháp luật.
4
ở nước ta, Nhà nước chỉ thừa nhận văn bản quy phạm pháp luật là hình thức của pháp
luật, còn luật tục và án lệ không phải là nguồn gốc của pháp luật.
Văn bản quy phạm pháp luật là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban hành,
trong đó quy định những quy tắc xử sự chung, có tính quy phạm phổ biến, được thực
hiện nhiều lần trong đời sống xã hội. Văn bản quy phạm pháp luật gồm: văn bản luật,
văn bản dưới luật, có tên gọi, thể thức và hiệu lực pháp lý theo quy định của Nhà nước.
Nội dung của pháp luật phải được thể hiện rõ ràng, chặt chẽ, khái quát trong các
điều khoản, các văn bản pháp luật. Nếu các quy phạm pháp luật quy định không chính
xác, không chỉ rõ hoàn cảnh, quyền và nghĩa vụ hậu quả khi không thực hiện, thiếu
thống nhất thì sẽ tạo ra kẽ hở cho các hành vi vi phạm pháp luật.
2.2.3. Tính được đảm bảo bằng Nhà nước.
Pháp luật được Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, điều đó có nghĩa là quy
phạm pháp luật có tính quyền lực Nhà nước, bắt buộc đối với mọi cơ quan, tổ chức và
công dân. Đồng thời, để pháp luật dược tôn trọng và chấp hành nghiêm chỉnh, nhà
nước sử dụng các biện pháp tư tưởng, tổ chức, khuyến khích, cưỡng chế nhằm đảm
bảo đưa pháp luật vào đời sống.
Tính được đảm bảo bằng Nhà nước được thể hiện:
- Nhà nước tổ chức tuyên truyền, giáo dục nâng cao ý thức pháp luật và hiểu
biết pháp luật.
- Đề ra các biện pháp tổ chức, thuyết phục, bắt buộc các cơ quan Nhà nước, các
viên chức Nhà nước tôn trọng, sử dụng, thi hành nghiêm chỉnh, chính xác pháp luật.
- Thực hiện quyền áp dụng pháp luật đối với các hành vi vi phạm pháp luật, khi
có tranh chấp dân sự, luật quy định cho các cơ quan Nhà nước phải áp dụng.
- Nhà nước bảo đảm tính hợp quy luật, hợp lý của nội dung quy phạm, nhờ đó
các quy phạm có khả năng thực thi.
2.2.4. Tính hệ thống
- Các quy phạm pháp luật có tính thống nhất tạo thành hệ thống pháp luật. Tính
hệ thống hình thành do đòi hỏi hành vi của mọi thành viên trong xã hội phải thống
nhất và do yêu cầu phải lấy hiến pháp và các đạo luật làm căn cứ để ban hành văn bản
pháp quy và tổ chức thực hiện pháp luật, không cho phép địa phương, ngành có pháp
luật riêng hay ra những quy định trái với Hiến pháp, pháp luật.
2.3. Chức năng của pháp luật
Những hướng tác động cơ bản của pháp luật đối với hành vi con người, quan hệ
xã hội và ý thức của mọi thành viên xã hội là chức năng của pháp luật.
Pháp luật có chức năng chủ yếu sau:
2.3.1. Pháp luật có chức năng điều chỉnh các quan hệ xã hội
Pháp luật quy định khả năng hành vi của con người, định ra khung pháp lý cho
các quan hệ xã hội theo các hướng chính.
- Định ra các quan hệ cơ bản trong xã hội.
- Bảo đảm cho sự ra đời, phát triển, chấn chỉnh sự lệch lạc đối với các quan hệ
xã hôị.
5
Sự điều chỉnh của pháp luật được thực hiện thông qua các quy định được làm
tất cả những gì mà pháp luật không cấm (quy định cấm đoán), chỉ được làm những gì
xã hội cho phép (quy định cho phép) và quy định có biện pháp khuyến khích.
Để điều chỉnh các quan hệ xã hội, pháp luật đòi hỏi các chủ thể pháp luật tuân
thủ, sử dụng, thi hành và áp dụng đúng đắn pháp luật. Nhờ có sự thực hiện nghiêm
chỉnh các hành vi trên mà pháp luật được đưa vào cuộc sống, có khả năng khả thi.
2.3.2. Pháp luật có chức năng bảo vệ các quan hệ xã hội được pháp luật điều chỉnh.
Chức năng này của pháp luật bảo đảm cho các quan hệ xã hội tránh được sự
xâm nhập và nếu có sự xâm hại đến các quan hệ xã hội thì Nhà nước áp dụng các biện
pháp ngăn chặn, xử lý đối với các hành vi vi phạm pháp luật.
Để bảo vệ các quan hệ xã hội, Nhà nước ban hành các quy phạm pháp luật về
các hành vi vi phạm pháp luật, các loại hình phạt, trật tự xét và quyết định biện pháp
xử lý, thi hành các quyết định xử lý. Đồng thời, pháp luật các quy định thẩm quyền
bảo vệ pháp luật của cơ quan Nhà nước. Toà án có quyền xét xử các vi phạm hình sự,
các tranh chấp dân sự và các tranh chấp khác. Viện kiểm sát có quyền công tố, kiểm
sát chung để đảm bảo pháp chế. Các cơ quan hành chính Nhà nước có quyền xử phạt
hành chính, xử lý kỷ luật. Tổ chức xã hội có quyền giám sát đối với hoạt động Nhà
nước. Công dân có quyền khiếu nại, tố cáo các hành vi vi phạm pháp luật và đòi hỏi
bồi thường khi có sự gây thiệt hại tới lợi ích hợp pháp của họ...
2.3.3. Pháp luật có chức năng giáo dục
Pháp luật có chức năng thông tin, tác động đến tình cảm, ý thức con người làm
cho hành động phù hợp với các quy định pháp luật.
Việc đưa kiến thức pháp lý vào các tầng lớp xã hội bằng giáo dục, tuyên truyền,
tư vấn pháp lý làm cho mọi người nâng cao ý thức pháp luật, hiểu biết các quy tắc xử
sự ghi trong văn bản pháp luật và thấy rõ hậu quả của việc không tuân theo quy định
của pháp luật. Pháp luật có khả năng hướng con người tới cách xử sự hợp pháp, phù
hợp với lợi ích xã hội và bản thân.
3. Hệ thống văn bản pháp luật Nhà nước ta
3.1. Khái niệm hệ thống văn bản pháp luật
Nước ta từng trải qua hàng ngàn năm của chế độ phong kiến, gần 100 năm dưới
chế độ thuộc địa, lại tập trung liên tục vào công cuộc kháng chiến chống ngoại xâm và
bắt đầu vào thời kỳ quá độ lên chủ nghĩa xã hội. Vì vậy, nhận thức, king nghiệm xây
dựng hệ thống pháp luật và quản lý Nhà nước theo pháp luật còn yếu kém. Khó khăn
lớn nhất hiện nay là làm thế nào để việc xây dựng một hệ thống pháp luật phù hợp với
đặc điểm kinh tế - xã hội, với nhiệm vụ cách mạng từng giai đoạn. Với quan điểm
“phải quản lý đất nước bằng pháp luật chứ không được chỉ đạo bằng đạo lý, Nhà nước
đã chú ý xây dựng pháp luật, tổ chức thực hiện pháp luật và quản lý đất nước bằng
pháp luật. Hàng năm Quốc hội đều có chương trình xây dựng pháp luật. Đến nay đã
ban hành được khá nhiều luật, pháp lệnh và các văn bản pháp quy phù hợp với Hiến
pháp năm 1992. Quản lý Nhà nước trong cơ chế thị trường ở nước ta 10 năm qua đã có
nhiều ưu điểm đáng ghi nhận.
6
Để quản lý đất nước bằng pháp luật, Nhà nước ban hành những văn bản luật và
những văn bản quản lý Nhà nước (dưới luật). Quốc hội là cơ quan duy nhất có quyền
lập hiến và lập pháp. Chính phủ, các bộ, các uỷ ban nhà nước, Hội đồng nhân dân và
Uỷ ban nhân dân có quyền lập quy, nghĩa là ban hành các văn bản pháp quy. Các văn
bản luật và văn bản pháp quy đều chứa đựng các quy phạm có tính chất bắt buộc
chung đối với toàn xã hội hoặc một nhóm xã hội và được thực hiện lâu dài (không quy
định thời hạn hoặc có quy định thời hạn).
Ngoài các văn bản pháp luật kể trên, các cơ quan Nhà nước còn ra các văn bản
riêng biệt. Thẩm quyền ban hành các văn bản có tính chất quy phạm và văn bản riêng
biệt. Thẩm quyền ban hành quy phạm pháp luật thuộc cơ quan nhà nước ở Trung
ương, tỉnh và tương đương, cấp huyện ban hành ít hơn và trong phạm vi hẹp hơn. Cấp
xã, phường không ban hành văn bản quy phạm pháp luật, mà chỉ ra các văn bản thi
hành các văn bản quy phạm của cơ quan Nhà nước cấp trên.
3.2. Các văn bản pháp luật ở nước ta
Theo Hiến pháp 1992, nước ta có những văn bản sau đây:
- Hiến pháp: là luật cơ bản do Quốc hội thông qua có hiệu lực pháp lý cao nhất
trong hệ thống văn bản pháp luật.
- Các đạo luật, bộ luật do Quốc hội ban hành để cụ thể hóa hiến pháp, điều
chỉnh quan hệ xã hội trong đời sống xã hội. Hiện nay nước ta dã có nhiều bộ luật, đạo
luật. Ví dụ: Bộ luật hình sự, Bộ luật tố tụng hình sự, Bộ luật hàng hải, Bộ luật lao
động, Luật tổ chức Quốc Hội, Luật tổ chức Chính phủ, Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân,
Luật bảo vệ môi trường, Luật Dược...
- Nghị quyết của Quốc hội: thường được ban hành để giải quyết các vấn đề
quan trọng thuộc thẩm quyền của Quốc hội (Ví dụ: thành lập Bộ, chia tỉnh...).
- Pháp lệnh, nghị quyết của uỷ ban thường vụ Quốc hội: pháp lệnh có hiệu lực
pháp lý thấp hơn so với Hiến pháp, luật và nghị quyết của Quốc hội nhưng nó lại là
văn bản có hiệu lực pháp lý cao nhất trong khối văn bản dưới luật.
- Lệnh, Quyết định của Chủ tịch nước: thông thường có vai trò chính thức hóa
những điều mà Quốc hội và uỷ ban thường vụ Quốc hội đã quyết định.
- Nghị quyết và Nghị định của Chính phủ là những văn bản được ban hành nhân
danh tập thể chính phủ, nó là phương tiện pháp lý cơ bản của Chính phủ sử dụng để
thực hiện nhiệm vụ, chức năng của mình.
- Quyết định, Chỉ thị của thủ tướng Chính phủ là phương tiện pháp luật mà Thủ
tướng sử dụng trong điều hành Chính phủ, chỉ đạo, giám sát hoạt động của cơ quan
Nhà nước Trung ương và địa phương.
- Quyết định, chỉ thị, thông tư của các Bộ, cơ quan ngang Bộ và các cơ quan
khác của Chính phủ: để thi hành luật, pháp lệnh và các văn bản của Chính phủ, trong
phạm vi quyền hạn của mình. Ở nước ta có một hình thức Thông tư dùng khá phổ biến
là Thông tư liên bộ, thông tư liên ngành.
- Nghị quyết Hội đồng nhân dân các cấp: Hội đồng nhân dân địa phương là cơ
quan đại diện của địa phương có quyền ra các Nghị quyết về các vấn đề thuộc thẩm
7
quyền của mình. Nghị quyết của Hội đồng nhân dân phải phù hợp, không được trái,
không được mâu thuẫn với pháp luật, Nghị quyết của Hội đồng nhân dân cấp trên và
văn bản của Uỷ ban nhân dân cấp trên.
- Quyết định, chỉ thị của uỷ ban nhân dân các cấp: trong phạm vi thẩm quyền do
Luật định, Uỷ ban nhân dân các cấp ra quyết định, chỉ thị để thực hiện nhiệm vụ của
các cơ quan Nhà nước cấp trên và Hội đồng nhân dân cùng cấp và để điều hành hoạt
động của Quản lý Nhà nước ở địa phương.
- Các cơ quan chuyên môn của Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh và cấp huyện, các cơ
quan quản lý của cơ sở (các đơn vụ hành chính sự nghiệp, đơn vị kinh tế...) cũng có
quyền ban hành quyết định, chỉ thị để thực hiện nhiệm vụ và chức năng kinh tế của
mình.
- Việc ban hành các văn bản pháp luật phải tuân thủ nguyên tắc: tất cả các văn
bản pháp luật không được trái và mâu thuẫn với Hiến pháp, các văn bản dưới luật phải
phù hợp với văn bản luật, không được trái và mâu thuẫn với chúng, văn bản của các cơ
quan cấp dưới phải phù hợp không được trái và mâu thuẫn với văn bản của cơ quan
cấp trên.
3.3. Các ngành luật trong hệ thống pháp luật nước ta
Hệ thống pháp luật của nước ta đã trải qua quá trình hình thành, phát triển ngày
càng được bổ sung hoàn thiện hơn. Tuy vậy, pháp luật Việt Nam cần phải được xây
dựng thành một hệ thống pháp luật tương đối hoàn chỉnh, cũng có nghĩa là phải đảm
bảo một cơ cấu ngày càng đầy đủ các bộ phận hợp thành hệ thống pháp luật gồm các
ngành luật.
- Luật Hiến pháp (còn gọi là Luật Nhà nước) là tổng thể các quy phạm pháp
luật cơ bản, điều chỉnh các quan hệ chính trị, kinh tế, văn hóa, xã hội, quan hệ giữa
Nhà nước với công dân, quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ tổ chức bộ máy Nhà
nước, các tổ chức nguyên tắc và hoạt động của Nhà nước. Tóm lại, luật Hiến pháp là
tổng hợp các quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ xã hội cơ bản xuất hiện trong
tổ chức và thực hiện quyền lực Nhà nước và mối liên hệ giữa quyền lực Nhà nước với
xã hội dân sự.
- Luật hành chính là tổng thể các quy phạm pháp luật diều chỉnh các quan hệ
hình thành trong lĩnh vực hoạt động của quản lý Nhà nước.
Các quy phạm luật hành chính có trong các luật, pháp lệnh và văn bản quy
phạm dưới luật. Nó quy định vị trí pháp lý thẩm quyền, cơ cấu tổ chức các cơ quan
hành chính Nhà nước, quy định chế độ phục vụ của viên chức Nhà nước, quy định
quyền tham gia quản lý Nhà nước của các tổ chức xã hội và công dân, quy định về
hình thức và phương pháp hoạt động của cơ quan quản lý Nhà nước, quy định về thủ
tục hành chính và bảo đảm pháp chế xã hội chủ nghĩa trong quản lý Nhà nước.
Quan hệ quản lý Nhà nước do luật Hành chính điều chỉnh, gồm một bên tham
gia quan hệ hành chính bao giờ cũng là cơ quan hành chính Nhà nước, mang tính
quyền lực Nhà nước và bên khác trực thuộc vào quyền lực ấy. Cho nên, phương pháp
điều chỉnh của Luật hành chính là mệnh lệnh.
8
Luật dân sự là tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ tài sản; quan
hệ sở hữu, quan hệ kế thừa, quan hệ nghĩa vụ dân sự và quan hệ nhân thân; quyền tác
giả, phát minh, sáng chế, sở hữu công nghiệp, quan hệ danh dự, nhân phẩm, tên gọi…
Luật dân sự điều chỉnh các quan hệ kể trên theo phương pháp: tự nguyện - chủ
thể quan hệ tự quyết định việc tham gia và cách tham gia quan hệ; bình đẳng – không
được lợi dụng tình thế khó khăn hoặc ép buộc sự tham gia quan hệ dân sự, tự thỏa
mãn, tự chịu trách nhiệm với nhau và cùng nhau chịu trách nhiệm trước pháp luật.
- Luật Tố tụng dân sự là tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ
hình thành trong quá trình xét xử các tranh chấp dân sự và quá trình thực hiện các
Quyết định của Toà án giải quyết tranh chấp dân sự. Nhà nước ta chưa có Luật Tố
tụng dân sự, các quy phạm tố tụng có ở các pháp lệnh của Hội đồng Nhà nước, các văn
bản pháp quy của Chính phủ và Toà án tối cao.
- Luật Hình sự là tổng thể các quy phạm pháp luật quy định về tội phạm và hình
phạt, mức hình phạt cụ thể tương ứng với từng hành vi phạm tội.
Đối tượng điều chỉnh của Luật dân sự là quan hệ giữa nhà nước và người thực
hiện hành vi nguy hiểm cho xã hội gọi là tội phạm.
- Luật tố tụng Hình sự là tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ
trong điều tra, xét xử và kiểm sát, quyền và những người tham gia tố tụng.
- Luật Hôn nhân và gia đình tổng thể các quy phạm pháp luật điều chỉnh các
quan hệ hôn nhân và gia đình. Đó là các quy phạm quy định các điều kiện, thủ tục kết
hôn, ly hôn, nhận nuôi con nuôi, các quan hệ nhân thân và quan hệ tài sản, quyền và
nghĩa vụ của vợ chồng, bố mẹ và con do sự kiện kết hôn và ly hôn…Luật Hôn nhân và
gia đình nhằm mục đích bảo đảm hôn nhân tự do, tiến bộ, một vợ một chồng, bình
đẳng nam nữ, xây dựng gia đình hạnh phúc bảo vệ lợi ích của bà mẹ và trẻ em.
- Luật đất đai là tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ xã hội
hình thành trong việc sử dụng và bảo vệ đất đai. Nhà nước thống nhất quản lý đất đai,
có thẩm quyền cấp đất, trưng dụng và thu hồi đất. Người được cấp đất được giao
quyền sử dụng theo đúng quy định Nhà nước. Cùng với Luật đất đai, Nhà nước ta đã
ban hành các văn bản dưới luật về tài nguyên, môi trường, nguồn nước. Nó quy định
về quyền sở hữu đặc biệt của Nhà nước với các đối tượng trên, đồng thời quy định
quyền sử dụng và bảo vệ chúng.
- Luật lao động là tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ lao động
giữa người lao động và người sử dụng lao động và các quan hệ xã hội liên quan trực
tiếp với quan hệ lao động. Các quan hệ xã hội kể trên rất đa dạng nên nội dung của
Luật lao động rất phong phú, bao gồm: Hợp đồng lao động, thỏa ước lao động, việc
làm, học nghề, thời gian lao động và thời gian nghỉ ngơi, trách nhiệm và kỷ luật lao
động, an toàn lao động, quy định về lao động chưa thành niên và một số loại lao động
khác, bảo hiểm xã hội, quyền và nghĩa vụ công đoàn, giải quyết tranh chấp lao động,
quản lý và thanh tra Nhà nước về lao động, xử phạt vi phạm lao động.
- Các quan hệ lao động được điều chỉnh bằng phương pháp thỏa thuận giữa
người lao động và người sử dụng lao động thông qua hợp đồng, thoả ước lao động.
9
Các quan hệ xã hội liên quan đến lao động được điều chỉnh bằng cách Nhà nước quy
định bắt buộc đối với người sử dụng lao động và người lao động.
- Luật kinh tế hay Luật Thương mại là tổng thể quy phạm pháp luật làm cơ sở
pháp lý về tổ chức và hoạt động của các thành phần kinh tế quốc doanh và ngoài quốc
doanh.
- Ngoài những ngành Luật trong nước, còn một bộ phận pháp luật đó là Luật
quốc tế có vị trí hết sức quan trọng. Luật Quốc tế bao gồm Công pháp quốc tế và Tư
pháp quốc tế.
- Công pháp quốc tế là những nguyên tắc, chế định quy phạm được các Nhà
nước thảo luận ban hành hoặc công nhận. Công pháp quốc tế điều chỉnh quan hệ các
quốc gia và các tổ chức Quốc tế trong lĩnh vực điều ước quốc tế, ngoại giao và lãnh sự,
dân sự, biển và đại dương, lãnh thổ quốc gia và quốc tế, ngăn ngừa và loại trừ vũ trang
trong trường hợp có xung đột vũ trang, hiệp tác kinh tế giữa các quốc gia.
- Tư pháp quốc tế là một ngành luật có quan hệ chặt chẽ với trong nước. Tư
pháp quốc tế là tổng thể các quy phạm điều chỉnh các quan hệ tài sản và nhân thân phi
tài sản có tính chất quốc tế phát sinh trong lĩnh vực dân sự, kinh tế, hôn nhân và gia
đình, tố tụng dân sự. Đó là quan hệ: về địa vị pháp lý người nước ngoài, về quan hệ tài
sản có nhân tố quốc tế, về nghĩa vụ theo các hợp đồng dân sự quốc tế, về quyền tác
giả, phát minh, sáng chế có nhân tố quốc tế, về lao động quốc tế và về tố tụng dân sự
quốc tế.
II. LUẬT DƯỢC
Luật dược được Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI
kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14/6/2005 bao gồm 11 chương, 73 điều:
1. Những quy định chung
1.1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng
thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ;
tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.
Đối tượng áp dụng: các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt
Nam.
1.2. Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm
thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức
năng.
- Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng
miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
10
- Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng
bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
- Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm
trong quá trình sản xuất thuốc.
- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính
điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
- Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả
đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
- Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự
nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết
xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp
không gọi là thuốc từ dược liệu.
- Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.
- Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê
đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải
theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.
- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn
thuốc.
- Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được
quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp
với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
- Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu
sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục
thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước
quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
- Tiền chất dùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình
điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào
công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền
chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa
xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
- Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để
chẩn đoán hay điều trị bệnh.
- Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số
nhân dân, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc
chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các
dược chất đã lưu hành.
11
- Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với
tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
- Phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến
sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường.
- Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà
sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ
thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu
cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
- Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
với cơ quan có thẩm quyền.
- Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc
một trong những trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất;
+ Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công
nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
- Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn
của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan
đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.
- Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình
để kinh doanh thuốc.
- Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản,
kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế
ban hành.
- Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của
thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để
làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
- Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách
có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản
ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển
hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
- Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan
đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.
- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành
các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm,
thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay
loại bỏ thuốc đó.
12
- Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà
nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định
của pháp luật về giá.
1.3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược
Nhà nước thực hiện các chính sách sau đây về lĩnh vực dược:
- Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên
phát triển công nghiệp dược.
Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội,
vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu
tư theo quy định của pháp luật;
- Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam
định cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ
sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc
thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;
- Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y,
kết hợp hài hòa đông y với y dược học hiện đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu
mới, xuất khẩu dược liệu; thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng dược liệu,
khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen dược
liệu; hiện đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu;
- Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện
chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt
khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;
- Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ
thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;
- Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh
doanh và sử dụng thuốc tại Việt Nam
1.4. Dự trữ quốc gia về thuốc
- Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục
đích sau đây:
+ Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
+ Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
+ Tham gia bình ổn thị trường thuốc.
- Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về
thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật.
1.5. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về
dược.
- Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực
hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ.
13
- Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi
địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ.
1.6. Thanh tra dược
- Thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành
về dược.
- Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện
theo quy định của pháp luật về thanh tra.
1.7. Hội và hiệp hội về dược
- Hội và hiệp hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp của dược sĩ và những
người hoạt động trong lĩnh vực dược.
- Dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và
thành lập hội, hiệp hội về dược.
- Tổ chức và hoạt động của hội, hiệp hội về dược được thực hiện theo quy định
của pháp luật.
1.8. Những hành vi bị nghiêm cấm
- Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc.
- Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược.
- Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất
lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm
sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho
thầy thuốc.
- Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề dược, Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng;
quảng cáo thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong, mỹ tục
của dân tộc Việt Nam.
- Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.
- Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá
thuốc, tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật.
- Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
- Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy
định không được bán; thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.
- Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
- Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
- Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý.
- Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của
pháp luật.
14
2. Kinh doanh thuốc
2.1. Điều kiện kinh doanh thuốc
Hình thức kinh doanh thuốc: bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
- Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức,
cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng
hình thức kinh doanh thuốc;
+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
phù hợp với hình thức kinh doanh.
- Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy
định như sau:
+ Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản
xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh
khác, trừ trường hợp quy định trên do Bộ y tế cấp.
- Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc;
thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc.
2.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm,
người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh
doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
- Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và
phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải
làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
2.3. Chứng chỉ hành nghề dược
Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:
- Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức
kinh doanh thuốc;
- Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp
đối với từng hình thức kinh doanh;
- Có đạo đức nghề nghiệp;
- Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
Những người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:
15
- Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của toà án;
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;
- Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của tòa án, hoặc
quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa
bệnh hoặc quản chế hành chính;
- Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến
chuyên môn y, dược;
- Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
- Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:
+ Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành
nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;
+ Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành
nghề dược, trừ trường hợp quy định trên do Bộ y tế cấp.
3. Sản xuất thuốc
3.1. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc
- Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc
các lĩnh vực quy định tại Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
- Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới
thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.
- Các quyền khác theo quy định của pháp luật.
3.2. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc
- Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm
nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.
- Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản
xuất.
- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất
xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
- Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất
lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.
- Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể
từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho
việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp
luật.
- Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu
hồi thuốc theo các quy định của Luật này.
- Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.
- Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do
lỗi của cơ sở sản xuất.
- Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
16
3.3. Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không phải đăng ký thuốc, chỉ được cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó. Hồ
sơ pha chế thuốc phải được lưu giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc được
pha
chế.
- Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc pha chế tại cơ sở; bồi thường
thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc.
4. Xuất khẩu – nhập khẩu thuốc
4.1. Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Được xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các
loại thuốc do Bộ y tế quy định.
- Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai
giá thuốc.
- Chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo
dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp
xuất khẩu, nhập khẩu.
- Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do
lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.
- Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
4.2. Uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
- Việc uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc được thực hiện theo quy định của
Luật thương mại và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
5. Bán buôn – Bán lẻ thuốc
5.1. Cơ sở bán buôn thuốc
5.1.1. Cơ sở bán buôn thuốc gồm có
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
- Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu;
- Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.
5.1.2. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc
- Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các
cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.
- Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các
cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
5.1.3. Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc
- Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
- Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của
thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ
sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.
17
- Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên
môn về dược đảm nhận.
- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất
là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
- Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá
thuốc.
- Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do
lỗi của cơ sở bán buôn thuốc.
- Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu
hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
5.2. Cơ sở bán lẻ thuốc
5.2.1. Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có
- Nhà thuốc;
- Quầy thuốc;
- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp;
- Tủ thuốc của trạm y tế.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải
thành lập cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các
hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù
hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám,
chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn.
5.2.2. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc
- Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:
+ Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;
+ Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ
sở;
+ Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ
dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;
+ Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở
lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì
phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do
dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ
truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.
5.2.3. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:
- Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;
- Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm;
- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc
thiết
yếu;
18
- Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng
cho tuyến y tế cấp xã;
- Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu.
- Trừ nhà thuốc còn các hình thức bán lẻ còn lại không được bán thuốc gây
nghiện, thuốc phóng xạ. Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hóa dược làm
thuốc.
5.2.4. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc
*. Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây
- Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng;
- Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua
thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;
- Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc
bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng
ý của người mua;
- Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền.
*. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây
- Có các quyền quy định của người bán lẻ thuốc.
- Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế
thuốc theo đơn;
- Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều
hành công việc khi vắng mặt.
5.2.5. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuố
*. Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:
- Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán;
- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không
đựng trong bao bì ngoài của thuốc;
- Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc trừ trường hợplà dược sỹ đại học được
thay thế thuốc theo quy định. Trường hợp thay thế thuốc theo quy định thì phải ghi rõ
tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế
vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó;
- Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong
phạm vi được ủy quyền.
*. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây
- Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở;
- Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường
hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết;
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong
trường hợp uỷ quyền.
- Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử
dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.
19
6. Dịch vụ bảo quản thuốc
6.1. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt
trong bảo quản thuốc theo quy định hiện hành của Bộ y tế.
6.2. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
- Nhận bảo quản thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản.
- Vận chuyển và giao thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản
ủy quyền.
- Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc.
6.3. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
- Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp
đồng giữa hai bên.
- Bồi thường thiệt hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và
vận chuyển thuốc.
7. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành
tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp
kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ
tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
8. Đăng ký, lưu hành thuốc
8.1. Đăng ký thuốc
Căn cứ để đăng ký thuốc bao gồm:
- Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được
miễn thử lâm sàng theo quy định như sau:
+ Thuốc mang tên gốc;
+ Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu
hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó; đã được sử dụng rộng rãi cho bệnh nhân,
được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận là an toàn và hiệu
quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở
các nước đó;
+ Các bài thuốc Đông y đã được Bộ y tế công nhận;
+ Bộ trưởng Bộ y tế quy định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử
lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
- Tài liệu kỹ thuật về thuốc.
- Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, thời hạn hiệu
lực của số đăng ký thuốc và việc thu hồi số đăng ký thuốc.
8.2. Lưu hành thuốc
Thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:
20
Tải về để xem bản đầy đủ
217 trang
18422
Free
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Giáo trình Pháp chế. Quản lý dược", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên
File đính kèm:
- giao_trinh_phap_che_quan_ly_duoc.pdf
