Giáo trình Quản lý dược
BÀI 1.
ĐẠI CƯƠNG VỀ MÔN HỌC QUẢN LÝ DƯỢC
LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC THẾ GIỚI VÀ VIỆT NAM
MỤC TIÊU BÀI HỌC
Sau khi đọc xong học sinh có khả năng:
1. Trình bày được mục tiêu, nội dung môn học.
2. Kể được sơ lược lịch sử phát triển ngành dược thế giới và Việt Nam.
NỘI DUNG
1. Khái niệm về môn học
Môn quản lý dược là một môn học nghiệp vụ, chuyên nghiên cứu về tổ
chức và quản lý chuyên môn về dược trong tất cả các khâu: Xuất, nhập khẩu, sản
xuất, pha chế, tồn trữ, bảo quản, mua bán, cung ứng và sử dụng thuốc,...nhằm đảm
bảo chất lượng thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân.
2. Mục tiêu và nội dung
2.1. Mục tiêu
- Trình bày được tổ chức chuyên ngành dược trong hệ thống ngành Y tế.
- Trình bày được những nội dung cơ bản của các quy chế, chế độ quản lý
trong xuất nhập khẩu, sản xuất, pha chế, bảo quản, tồn trữ, lưu thông và sử dụng
thuốc, các nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo an toàn, hợp lý về thuốc cho người
tiêu dùng.
- Mô tả được các hình thức, phương pháp tổ chức quản lý sản xuất và kinh
doanh thuốc.
- Vận dụng được những kiến thức đã học vào thực tế trong học tập tại trường
cũng như công tác Dược sau này.
2.2. Nội dung môn học
Môn quản lý được nghiên cứu:
- Các quy chế, chế độ chuyên môn dược hiện hành.
- Tổ chức, quản lý lĩnh vực về dược trong phạm vi toàn quốc.
3. Lịch sử ngành dược thế giới
3.1. Nguồn gốc y dược học
Trong quá trình tồn tại, phát triển của xã hội loài người, con người luôn
phải đấu tranh với bệnh tật.
Việc tìm kiếm thuốc chữa bệnh đã nảy sinh ngay từ buổi ban đầu của nền
văn minh nhân loại. Trong quá trình tìm kiếm thức ăn, chữa bệnh, chăm sóc và
bảo vệ sức khỏe người nguyên thủy đã biết chọn lọc các loại thực vật, động vật
sử dụng phòng bệnh, chữa bệnh được tách khỏi những loại độc hại. Rất nhiều cây
thuốc cổ còn lưu truyền đến ngày nay: coca, thuốc phiện...Khoáng chất đầu tiên
được dùng từ suối nước khoáng (suối nước nóng). Cách đây 5000 năm người dân
Trung Hoa cổ đã biết dùng Ma hoàng để phát hãn (cho ra mồ hôi) để chữa cảm
lạnh, thổ dân châu Mỹ đã biết dùng vỏ Quinquina để chữa sốt rét.
Nền y dược học dân tộc đã hình thành và phát triển ngay trong thời kỳ
nguyên thủy, đó là một nền y dược học đã hoàn toàn dùng phương pháp thực
nghiệm được tích lũy từ thời đại này qua thời đại khác, tạo ra những kinh nghiệm
và những phương thuốc quý giá.
Mỗi nước đều có một nền y dược học dân tộc của mình với những bước
hình thành và phát triển có những nét độc đáo khác nhau.
3.2. Y dược học qua các thời đại
3.2.1. Thời kỳ cổ đại
Trên thế giới có nền văn minh cổ đại như: Trung Quốc, Ấn Độ đều có nền
y dược học lâu đời.
Trung Quốc có “Thần nông bản thảo”, “Hoàng đế Nội kinh tố vấn” (cách
đây khoảng 5000 năm) là những sách thuốc cổ nhất phương đông, nhiều vị thuốc
ghi trong các sách này còn được lưu truyền đến ngày nay như: Nhân sâm, Đại
hoàng...
Ấn Độ có kinh “Vedas” ghi nhiều vị thuốc chữa bệnh.
Đặc điểm của thời ký này là: Chữa bệnh bằng kinh nghiệm, chỉ tầng lớp
trên của đạo giáo mới được làm thầy thuốc. Y học lúc đầu mang tính chất thần
thánh, kém phát triển. Cuối thời kỳ này, y dược được tách ra khỏi tôn giáo, một
số dạng thuốc khác nhau đã được làm ra nước hãm, nước sắc...
Trong thời ký này xuất hiện những nhà y học lỗi lạc và điển hình là:
- Hypocrat (460 – 377 Tr.C.N), người gốc Hy Lạp, ống là một trong những
danh y nổi tiếng nhất trong chế độ nông nô. Ông sinh ra trong một gia đình làm
nghề thuốc lâu đời, ông đã thu thập và hệ thống hóa tất cả những hiểu biết về nghề
chữa bệnh, làm thuốc thời đó và xây dựng thành lý luận y học. Ông đã đưa lý luận
áp dụng vào thực hành y học. Bởi vậy, Hypocrat được coi là thủy tổ của ngành y.
- Clandii Galien (210 – 138 Tr.C.N) là người Italia, ông là một bác sỹ thực
nghiệm nổi tiếng. Ông đã nghiên cứu học thuyết của Hypocrat và sửa chữa, bổ
sung, tiếp thu một cách có chọn lọc, nhiều loại cây thuốc và sáng chế ra các
phương pháp bào chế như ngâm, nấu, chắt, lọc và xây dựng nhiều dạng chế phẩm
bào chế như: thuốc bột, viên, cốm, cao, rượu. Galien đã đóng góp vào sự phát
triển của ngành bào chế thuốc. Ông đã viết nhiều sách thuốc: phân loại thuốc, bào
chế thuốc, công thức bào chế một số dạng thuốc. Ông cho ra đời luận thuyết cho
rằng vật chất có 4 thuộc tính: Nóng, lạnh, khô, ẩm, học thuyết này của ông là một
trong những luận điểm mới đánh giá nhận thức của con người về thế giới tự nhiên
có quan hệ trực tiếp đến sức khỏe và bệnh tật cũng như việc đề ra phương pháp
chữa bệnh, bào chế thuốc. Mặc dù, có nhiều hạn chế, song Galien được coi là thủy
tổ của ngành bào chế học và tên của ông được dùng đặt tên cho sách bào chế:
Pharmacic Galenique.
3.2.2. Thời kỳ phong kiến
Thời kỳ này, các nhà giả kim thuật (luyện đan) khi đi tìm “Hòn đá triết lý”
và vị thuốc trường sinh bất tử đã bước đầu bào chế được một số thuốc đơn giản.
Vào thế kỷ VIII, ở châu Âu người ta đã xây dựng và ban hành những quy định về
quyền hành, nhiệm vụ và cấp bằng cho những người làm nghề chữa bệnh, làm
thuốc. Cuối thời kỳ này y dược được tách ra thành hai ngành y, dược.
3.2.3. Thời kỳ tư bản chủ nghĩa
Từ thế kỷ XIII, nhờ những phát minh to lớn về khoa học tự nhiên và cuộc
cách mạng kỹ thuật đã đem lại cho nền y học thế giới những thành tựu đáng kể
trong nghiên cứu về bệnh học và sản xuất thuốc.
- Về y học: Phát minh ra kính hiển vi, máy X quang, nhờ vậy đã tìm ra tế
bào, vi khuẩn, vi rút, chiếu chụp được tạng phủ con người,...Điều đó giúp cho các
thầy thuốc chẩn đoán và điều trị bệnh chính xác và khoa học hơn.
- Về dược học: Đã phát hiện và chiết xuất được ancaloit trong thực vật, phát
minh ra Sulfamid. Đặc biệt năm 1929 Fleming đã tìm ra Penicilin đánh dấu bước
ngoặt về kháng sinh và trị liệu kháng sinh. Các loại kháng sinh, vaccin, các hợp
chất được tổng hợp có tác dụng chữa bệnh cao mà trong tự nhiên không có lần
lượt xuất hiện. Nhờ đó, con người dần chinh phục được tự nhiên, chiến thắng được
những căn bệnh được coi là nan y.
Nhưng những thành tựu về y, dược học ở thời kỳ này chủ yếu phục vụ tầng
lớp giai cấp thống trị.
3.2.4. Chế độ xã hội chủ nghĩa
Chế độ xã hội chủ nghĩa coi trọng vấn đề chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cộng
đồng. Y học lấy mục tiêu là phục vụ sức khỏe cho nhân dân lao động, lấy phòng
bệnh là chính. Nhà nước xã hội chủ nghĩa đã quan tâm đầu tư xây dựng nhiều cơ
sở nghiên cứu với nhiều trang thiết bị hiện đại nhất cho ngành y tế. Chính vì vậy,
ngành dược có điều kiện phát triển mạnh mẽ và đã góp phần to lớn trong việc
chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân dân.
4. Sơ lược lịch sử ngành Dược Việt Nam
Lịch sử hình thành và phát triển của ngành dược Việt Nam có thể chia làm
4 thời ký:
4.1. Thời kỳ trước công nguyên
Cách đây 5000 năm, tổ tiên ta đã biết lấy cây cỏ chữa bệnh cho mình. Từ
đời Hồng Bàng (2879 Tr.C.N) ông cha đã biết sử dụng thuốc nhuộm răng, tục
nhai trầu phòng bệnh, dùng gia vị (tỏi, hành) để giúp tiêu hóa và phòng chữa một
số chứng bệnh. Thời ký này, thầy thuốc đồng thời cũng là người bào chế thuốc.
4.2. Thời kỳ phong kiến
Dưới các triều đại Đinh, Lý, Lê (1009 - 1783) nền y dược Việt Nam phát
triển mạnh, nhiều nhà danh y có tiếng đã xuất hiện trong thời kỳ này.
- Thế kỷ XIV thời nhà Trần, đại danh y Nguyễn Bá Tĩnh (hiệu là Tuệ Tĩnh),
là người đề ra phương châm “Nam dược trị Nam nhân”, đã biên soạn cuốn “Nam
dược thần hiệu” gồm 560 vị thuốc, 3873 phương pháp để điều trị 184 chứng bệnh.
- Thế kỷ XVIII thời nhà Lê, đại danh y Lê Hữu Trác (hiệu là Hải Thượng
Lãn Ông) đã biên soạn bộ sách đồ sộ “Hải Thượng Y tông tâm tĩnh” (gồm 28 tập
66 quyển). Ông đã hệ thống hóa khá đầy đủ về lý luận Đông y và các phương
dược thuốc nam, thuốc bắc kết hợp để điều trị các bệnh nội, ngoại, phụ khoa, nhi
khoa. Ông cũng bổ sung 30 vị thuốc nam cho bộ sách thuốc “Nam dược thần
hiệu”. Sự nghiệp của Hải Thượng Lãn Ông đã góp phần cho nền y dược học Việt
Nam phát triển đến mức độ cao, có những phương pháp chữa bệnh và những bài
thuốc phù hợp với cơ chế bệnh lý, điều kiện khí hậu Việt Nam, tình hình sức khỏe
và thể chất con người Việt Nam.
Trong thời kỳ này, y học chủ yếu phục vụ giai cấp thống trị. Mặc dù vậy, y
học cũng có một tác động to lớn trong việc bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Ngành y, dược thời kỳ này chưa có sự tách biệt.
4.3. Thời kỳ Pháp, Nhật đô hộ
- Nền y học dân tộc không được phát triển mà còn bị mai một đi do Tây y
chính thức được truyền bá vào Việt Nam. Dược phẩm chủ yếu nhập từ Pháp quốc
đều là thuốc tân dược. Nền y dược Việt Nam mang tính chất kinh doanh đơn thuần
và chủ yếu phục vụ cho giai cấp thống trị. Thực dân Pháp, phát xít Nhật cấm lương
y hành nghề tự do, cấm dùng thuốc độc trong thuốc thang Đông y. Thời kỳ này
các cơ sở sản xuất thuốc hết sức nghèo nàn và thô sơ.
- Hệ thống y tế nhà nước chủ yếu phục vụ cho giai cấp thống trị và người
giàu.
4.4. Giai đoạn từ sau Cách mạng tháng Tám 1945 đến nay
4.4.1. Thời kỳ kháng chiến chống Pháp
Ngay từ những ngày đầu của cách mạng Việt Nam, Bộ Y tế đã được thành
lập để lo việc chăm sóc sức khỏe nhân dân. Trong 9 năm kháng chiến, một số cơ
sở phòng, chữa bệnh, sản xuất thuốc được thành lập, đã sản xuất được một số
thuốc dùng cho phục vụ quân đội, nhân dân vùng giải phóng.
4.4.2. Từ ngày hòa bình lập lại (1954) cho đến nay
Ngày y tế nước ta đã phát triển nhanh chóng, toàn diện, có tổ chức vững
mạnh từ Trung ương đến địa phương, đáp ứng được công tác phục vụ và chăm
sóc sức khỏe cho nhân dân.
Đảng ta đã đề ra đường lối xây dựng ngành y tế Việt Nam dựa trên “5 quan
tâm” nhằm mục đích đưa nền y học nước ta phát triển đúng hướng:
- Y tế phải phục vụ sản xuất, đời sống của nhân dân lao động.
- Kiên trì phương hướng y học dự phòng.
- Kết hợp chặt chẽ y học hiện đại với y học cổ truyền dân tộc, xây dựng nền
y học Việt Nam.
- Dựa vào sức mình là chính, củng cố hoàn thiện mạng lưới y tế tranh thủ
sự hỗ trợ quốc tế.
- Rèn luyện, đào tạo, bồi dưỡng cán bộ y, dược theo lời dạy của Chủ tịch
Hồ Chí Minh “Lương y như từ mẫu”.
Trong sự nghiệp đổi mới đất nước do Đảng Cộng sản Việt Nam khởi xướng
và lãnh đạo, ngành y tế Việt Nam nói chung và ngành dược nói riêng đã có những
bước phát triển vượt bậc và đã góp phần chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân,
phục vụ sự nghiệp công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước.
Hiện nay chúng ta đã có luật “Bảo vệ sức khỏe nhân dân”, ngành y tế đã
xây dựng “chiến lược quốc gia về thuốc”. Tất cả những điều đó đã và đang giúp
ngành y tế Việt Nam có định hướng đúng đắn trong quá trình phát triển của mình.
Đặc biệt, Chiến lược chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân giai đoạn 2010 –
2020 và tầm nhìn 2030 đã được Chính phủ phê duyệt. Chiến lược chăm sóc và
bảo vệ sức khỏe nhân dân đã đề ra mục tiêu, giải pháp cụ thể làm cơ sở cho mọi
hoạt động của ngành y tế, trong đó có ngành dược, phấn đấu để mọi người dân
được hưởng các dịch vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, có điều kiện tiếp cận các
dịch vụ y tế, có chất lượng kỹ thuật cao, giúp cho mọi người dân đều được sống
trong cộng đồng an toàn, phát triển tốt về thể chất và tinh thần, giảm tỷ lệ mắc
bệnh, nâng cao thể lực, tăng tuổi thọ và phát triển giống nòi.
BÀI 2
QUY CHẾ
QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2033/ 1999/Q Đ-BYT ngày 09/07/1999
của Bộ trưởng Bộ Y tế, Quyết định1442/2002/ Q Đ-BYT Bổ sung một số
điều của quy chế quản lý thuốc gây nghiện)
MỤC TIÊU BÀI HỌC
1. Trình bày được khái niệm, quy chế quản lý thuốc gây nghiện.
2. Vận dụng đúng quy chế trong học tập và hành nghề dược sau này.
NỘI DUNG BÀI HỌC
I. KHÁI NIỆM CHUNG
1. Khái niệm về thuốc gây nghiện:
Khái niệm: Thuốc gây nghiện là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên,
tổng hợp, hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh,
phân tích, kiểm nghiệm và nghiên cứu khoa học. Thuốc gây nghiện nếu bị lạm
dụng có thể dẫn tới nghiện - một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần.
2. Phạm vi điều chỉnh: Quy chế quản lý thuốc gây nghiện được áp dụng đối
với thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm,
nghiên cứu khoa học.
Quy định tại danh mục thuốc gây nghiện ban hành kèm theo quyết định
số 2033/1999/Q Đ-BYT ngày 09/07/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Đối với một thuốc mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó
thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng qui
định trong danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp ban hành kèm theo
quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT thì được miễn quản lý theo qui chế quản lý
thuốc gây nghiện trừ khoản 3 điều 7 của qui chế này (Các doanh nghiệp xuất
nhập khẩu phải lập đơn hàng theo qui định tại mẫu 1B1 1B2 1B3 được đính kèm
qui chế này).
II. CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN
1. Sản xuất - Pha chế
- Chỉ có doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc và được Bộ Y tế
(Cục quản lý dược Việt nam) cho phép mới được sản xuất thuốc gây nghiện.
- Chỉ khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh được pha
chế thuốc gây nghiện để cấp phát cho bệnh nhân điều trị nội và ngoại trú.
- Chỉ có dược sĩ đại học mới được phép pha chế thuốc gây nghiện.
- Không được sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện cùng một lúc, cùng
một chỗ với các thuốc khác để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo.
2. Đóng gói
Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc gây nghiện: Khi đóng gói thuốc
gây nghiện phải tuân theo qui định của Bộ Y tế.
Đối với doanh nghiệp mua bán thuốc gây nghiện: Trước khi xuất bán
thuốc gây nghiện phải đóng gói riêng thành hòm, kiện hộp, có kèm theo phiếu
đóng gói.
Đối với khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh: Khi
pha chế xong thuốc gây nghiện phải đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm
lẫn.
3. Nhãn thuốc
Thực hiện theo quy chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hóa do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành.
4. Mua bán
4.1. Công ty dược phẩm trung ương 1 chịu trách nhiệm phân phối thuốc gây
nghiện cho các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, bệnh
viện trung ương, viện nghiên cứu, trường đại học y - dược, trường trung học y
- dược trực thuộc Bộ Y tế từ Thừa Thiên Huế trở ra.
- Công ty dược phẩm trung ương 2 chịu trách nhiệm phân phối thuốc
gây nghiện cho các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
bệnh viện trung ương, viện nghiên cứu, trường đại học y - dược, trường trung
học y – dược trực thuộc Bộ Y tế từ Đà Nẵng trở vào.
4.2. Công ty dược phẩm TW1 và Công ty dược phẩm Trung ương 2 được mua,
bán nguyên liệu, thành phẩm thuốc gây nghiện để phân phối theo dự trù hợp
lệ.
- Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cho
phép một số công ty của thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội được
mua thành phẩm thuốc gây nghiện để phân phối theo dự trù hợp lệ.
4.3. Việc điều chuyển thuốc gây nghiện từ doanh nghiệp này sang doanh
nghiệp khác phải được cục quản lý dược Việt Nam phê duyệt.
4.4. Các công ty dược phẩm tỉnh thành phố trực thuộc trung ương được mua
thuốc gây nghiện từ công ty dược phẩm trung ương 1 và Công ty Dược phẩm
trung ương 2 để phân phối cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, bệnh viện quận
huyện, thành phố trực thuộc tỉnh hoặc bán cho hiệu thuốc trực thuộc doanh
nghiệp, bệnh viện ngành cơ sở y tế ngành, trạm chuyên khoa hoặc khu điều
dưỡng thương binh, trung tâm cai nghiện đóng trên địa bàn, công ty dược tỉnh,
thành phố có trách nhiệm tổ chức bán lẻ thuốc gây nghiện để phục vụ người
bệnh.
4.5. Hiệu thuốc quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh được mua thuốc
gây nghiện từ doanh nghiệp cấp trên trực tiếp để bán cho cơ sở y tế thuộc phạm
vi hiệu thuốc được phân công và bán lẻ theo đơn của thày thuốc.
4.6. Dược sĩ đại học trực tiếp cấp phát, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện,
những nơi chưa đủ dược sĩ đại học, thủ trưởng đơn vị được ủy quyền bằng văn
bản cho dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng).
2.5. Xuất - nhập khẩu
5.1. Chỉ những doanh nghiệp dược phẩm được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt
Nam) cho phép mới được xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện.
5.2. Hàng năm, công ty dược phẩm được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam)
cho phép xuất nhập khẩu phải lập đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây
nghiện theo Mẫu số 1A được đính kèm theo qui chế này để Bộ Y tế (Cục quản
lý dược Việt Nam) xét duyệt và cấp giấy phép.
5.3. Đối với thuốc mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó thuốc gây
nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng qui định tại danh
mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp ban hành kèm theo quyết định số
2033/1999/QĐ- BYT ngày 09 tháng 07 năm 1999 khi xuất khẩu, nhập khẩu,
các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu cũng phải lập đơn hàng theo qui định tại
mẫu 1B1, 1B2, 1B3 được đính kèm theo qui chế này.
III. DỰ TRÙ - DUYỆT DỰ TRÙ.
1. Dự trù
Hàng năm các đơn vị có nhu cầu thuốc gây nghiện đều phải lập dự trù
theo qui định tại Mẫu số 2 được đính kèm theo qui chế này. Dự trù được lập
thành 4 bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán 1 bản).
- Đối với bệnh viện trực thuộc Bộ công an, bệnh viện thuộc bộ giao
thông vận tải, bản dự trù phải được Cục y tế Bộ công an, Sở y tế – Bộ giao
thông vận tải xác nhận.
- Khi làm dự trù thuốc gây nghiện nếu số lượng vượt quá mức so với
năm trước thì đơn vị làm dự trù phải giải thích rõ lý do.
- Khi cần thiết, các đơn vị có thể làm dự trù bổ sung.
- Thời gian gửi dự trù trước ngày 25/12 của năm trước.
2. Cấp duyệt dự trù
2.1. Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt nam) duyệt dự trù
- Mua thuốc gây nghiện cho các công ty và xí nghiệp dược phẩm trực
thuộc trung ương, bệnh viện trung ương, viện nghiên cứu, các trường đại học
y - dược, các trường trung học y- dược trực thuộc Bộ Y tế, cục quân y - Bộ
quốc phòng, cục y tế – Bộ công an, các bệnh viện trực thuộc bộ công an, các
bệnh viện trực thuộc bộ giao thông vận tải, các cơ sở y tế phục vụ người nước
ngoài công tác tại Việt nam, các cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.
- Mua nguyên liệu thuốc gây nghiện cho các xí nghiệp dược phẩm, công
ty dược phẩm địa phương để phục vụ sản xuất.
- Mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học cho các đơn vị không
thuộc ngành y tế quản lý. Các đơn vị này lập bản dự trù phải kèm theo công
văn giải thích lý do và được thủ trưởng cơ quan cấp vụ, cục trở lên có chức
năng quản lý trực tiếp xác nhận.
2.2. Giám đốc các Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW duyệt dự trù thuốc
gây nghiện cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, các trung tâm y tế quận, huyện,
doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh viện
hoặc các phòng khám bệnh tư, các cơ sở y tế ngành đóng trên địa bàn.
2.3. Giám đốc trung tâm y tế quận duyệt dự trù cho trạm y tế xã, phường, thị
trấn thuộc địa bàn.
2.4. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám đa khoa ký duyệt phiếu lĩnh
thuốc gây nghiện cho khoa phòng mình theo qui định tại Mẫu số 3 được đính
kèm theo qui chế này. Trưởng khoa dược ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện
cho ca trực của khoa dược.
IV. GIAO NHẬN - VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN.
1. Giao – Nhận
Khi giao nhận thuốc gây nghiện. Dược sĩ đại học phải tiến hành kiểm tra
đối chiếu cẩn thận tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn
dùng, chất lượng thuốc. Khi giao nhận xong hai bên giao nhận phải ký và ghi
rõ họ, tên vào chứng từ xuất, nhập kho.
Những nơi chưa đủ dược sĩ đại học, thủ trưởng đơn vị được ủy quyền
bằng văn bản cho dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 06
tháng).
2. Vận chuyển
Thuốc gây nghiện trong quá trình vận chuyển phải được đóng gói, niêm
phong. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được ủy quyền phải có giấy giới
thiệu, chứng minh thư nhân dân, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho và chịu
trách nhiệm về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc gây nghiện.
3. Bảo quản
3.1. Thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong kho chắc chắn, có đủ các điều
kiện bảo quản thuốc. Nếu không có kho riêng thì thuốc gây nghiện phải được
bảo quản trong tủ riêng có khóa chắc chắn, người giữ thuốc gây nghiện phải là
dược sĩ đại học.
3.2. Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa trong bệnh viện, thuốc
gây nghiện phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khóa chắc chắn, số lượng,
chủng loại thuốc gây nghiện để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do giám đốc
bệnh viện qui định. Người giữ thuốc gây nghiện là y tá trực.
V. KÊ ĐƠN- CẤP PHÁT - SỬ DỤNG.
1. Kê đơn
Việc kê đơn thuốc gây nghiện được thực hiện theo quy định của “Quy
chế kê đơn và bán thuốc theo đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Cấp phát, sử dụng ở các cơ sở điều trị
2.1. Khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc gây nghiện cho các khoa điều trị theo
phiếu lĩnh thuốc qui định tại mẫu số 3 ban hành kèm theo qui chế này và trực
tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú.
2.2. Ở các khoa điều trị, sau khi lĩnh thuốc ở kho dược, y tá được phân công
nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước
lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh.
2.3. Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa trong bệnh viện, tủ
thuốc ở bệnh xá do y tá trực giữ và cấp phát thuốc gây nghiện theo lệnh của
thầy thuốc. Khi đổi ca trực, y tá giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc
và sổ theo dõi cho y tá của ca trực sau.
2.4. Nếu thuốc gây nghiện thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh
chuyển viện hoặc tử vong thì khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược.
VI. Sổ ghi chép- báo cáo- mẫu lưu
1. Sổ ghi chép- mẫu lưu
1.1. Đơn vị sản xuất, pha chế phải mở sổ pha chế qui định tại Mẫu số 4 được
đính kèm theo qui chế này.
1.2. Cơ sở mua, bán, cấp phát thuốc gây nghiện phải mở sổ theo dõi xuất, nhập
qui định tại Mẫu số 5 được đính kèm theo qui chế này và phải có phiếu xuất
kho thuốc gây nghiện theo qui định tại Mẫu số 6 được đính kèm theo qui chế
này.
1.3. Sổ theo dõi xuất nhập và các chứng từ liên quan đến thuốc gây nghiện phải
được lưu trữ 5 năm. Hết thời hạn lưu trữ trên, thủ trưởng đơn vị lập hội đồng
để hủy, lập biên bản và lưu tại đơn vị.
1.4. Thời gian lưu mẫu thuốc gây nghiện được tính theo hạn dùng của lô thuốc,
hết thời hạn lưu mẫu trên, thủ trưởng đơn vị ra quyết định hủy thuốc.
2. Báo cáo
2.1. Báo cáo xuất nhập khẩu: Chậm nhất sau 10 ngày nhập thuốc gây nghiện
vào kho đơn vị nhập khẩu phải báo cáo theo qui định tại Mẫu số 7 được dính
kèm theo qui chế này về Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam).
2.2. Báo cáo tháng: Vào ngày 25 hàng tháng các đơn vị y tế được phép sử
dụng thuốc gây nghiện. Các cơ sở được phép kinh doanh thuốc gây nghiện
thuộc địa phương phải kiểm kê tồn kho, báo cáo lên cơ quan có thẩm quyền
xét dự trù.
- Các đơn vị y tế thuộc Bộ giao thông vận tải báo cáo trực tiếp với sở y
tế giao thông vận tải, các đơn vị thuộc lực lượng công an nhân dân báo cáo trực
tiếp với cục y tế Bộ công an. Các đơn vị quân y báo cáo trực tiếp với Cục quân
y Bộ quốc phòng các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện.
2.3. Báo cáo 6 tháng đầu năm và báo cáo năm vào ngày 25 tháng 6 và ngày
25 tháng 12 hàng năm, các đơn vị sản xuất, tồn trữ, phân phối, mua bán, sử
dụng thuốc gây nghiện phải kiểm kê tồn kho, báo cáo 6 tháng đầu năm và báo
cáo năm lên cơ quan quản lý trực tiếp. Các đơn vị y tế trực thuộc Bộ Y tế, Sở
y tế cấp tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, cục quân y - Bộ quốc
phòng, cục y tế - Bộ công an,và sở y tế Giao thông vận tải báo cáo 6 tháng đầu
năm và báo cáo năm về Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam).
2.4. Báo cáo đột xuất: Các đơn vị sản xuất, buôn bán sử dụng thuốc gây nghiện
đều phải báo cáo khẩn tới cơ quan quản lý trực tiếp trong những trường hợp:
Nhầm lẫn, ngộ độc, mất trộm, thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan
quản lý cấp trên trực tiếp phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích
hợp.
Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Cục quân y- Bộ quốc
phòng, Cục y tế – Bộ công an, sở y tế – Bộ giao thông vận tải tập hợp và báo
cáo khẩn về Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam).
2.5. Báo cáo xin huỷ thuốc gây nghiện:
Thuốc gây nghiện quá hạn dùng, thuốc kém chất lượng cần phải huỷ,
đơn vị báo cáo xin hủy lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Báo cáo phải ghi
rõ tên thuốc, nồng độ hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ.
Việc huỷ thuốc chỉ thực hiện khi được cơ quan cấp trên quản lý trực tiếp phê
duyệt.
Thủ trưởng đơn vị có thuốc xin huỷ phải thành lập hội đồng huỷ thuốc.
Khi huỷ xong phải lập biên bản và báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực
tiếp.
VII. THANH TRA - KIỂM TRA - XỬ LÝ VI PHẠM
1. Thanh tra, kiểm tra
Các đơn vị sản xuất kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải chịu sự
kiểm tra của cục quản lý dược Việt Nam, sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và chịu sự thanh tra chuyên ngành dược của Bộ Y tế và sở y tế.
Cơ quan xét duyệt dự trù qui định tại điều 9 của qui chế này có trách
nhiệm kiểm tra, thanh tra các đơn vị thuộc quyền quản lý.
2. Xử lý vi phạm
Mọi hành vi vi phạm qui chế này, tùy mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị
sử lý theo qui định của pháp luật.
Tªn quèc tÕ
Acetyl dihydrocodein
Alfentanil
Tªn khoa häc
STT
1.
(5 , 6 )- 4,5- epoxy-3- methoxy-17
methyl- morphinan-6-olacetat
(N-1-2-(4-ethyl-4,5- dihydro-5-oxo-1 H-
tetrazol-1-yl) ethyl-4- (methoxymethyl)-4-
piperidinyl- N- Phenylpropanamide
monohydrochloride)
2.
3.
4.
Alphaprodin
Anileridin
(Alpha- 1,3- dimethyl-4- phenyl-4-
propionoxypiperidine
(1- para-aminophenethyl-4-
phnylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl
ester)
5.
Bezitramid
(1-(3- cyano- 3,3- diphenylpropyl)- 4 (2-
oxo- 3- propionyl-1- benzimidazolinyl)-
piperidine)
6.
Butorphanol
Ciramadol
Cocain
(-)- 17- (cyclobutylmethyl) morphinan-
3,14 diol hydrogen
7.
(-)-2- (- Dimethylamino-3-
hydroxybenzyl) Cyclohexanol
(Methyl ester cña benzoylecgonine)*
8.
9.
Codein
(3- methylmorphine)
10.
Dextromoramid
((+)-4 2- methyl-4- oxo-3,3- diphnyl-4 (1-
pyrrolidinyl)- butyl- morpholine)
( - (+)-4- dimethylamino- 1,2- diphenyl-
3-methyl-2- butanol propionate)
(-)- 13 - Amino- 5,6,7,8,9,10,11 , 12
octahydro- 5- methyl-5, 11-
methanobenzo- cyclodecen-3- ol
(1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4-
Phenylisonipecotic acid
7,8- Dihydro-3- O- methylmorphine-
hydrogen
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-
phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl
ester
11.
12.
Dextropropoxyphen
Dezocin
13.
14.
15.
Difenoxin
Dihydrocodein
diphenoxylate
16.
17.
Dipipanon
Drotebanol
(+)- 4,4- Diphenyl-6- Piperidinoheptan-3.
(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6
, 14 diol)
18.
19.
Ethyl morphin
Fentanyl
( 3- Ethylmorphin)
(1- Phenethyl-4-N-
Propionylanilinopiperidine)
(Dihydromorphinone)
(4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4-
propionylpiperidine)
20.
21.
Hydromorphon
Ketobemidon
22.
Levomethadon
(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4-
Diphenyl, (R)
23.
24.
Levorphanol
Meptazinol
((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan)
(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl)
phenol
25.
26.
Methadon
Morphin
(6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3-
heptanone)
Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5-
epoxy-17 methyl - (5 , 6 )
Myristyl Benzyl morphine
17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14-
hydroxy- 17- normorphine
Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5-
epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin
mecarboxxylate (ester), ( 5, 6)
6- Nicotimylcodeine
27.
28.
Myrophin
Nalbuphin
29.
Nicocodin
30.
31.
32.
33.
Nicodicodin
Nicomorphin
Norcodein
(3,6- Dinicotylmorphine)
N- Dimethylcodein
(14- hydroxydihydrocodeinone)
Oxycodon
34.
35.
Oxymorphon
Pethidin
(14- hydroxydihydromorphinone)
(1- methyl-4- phenylpiperodine-4-
carboxylic acid ethyl ester)
36.
Phenazocin
(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-
6,7- Benzomorphan)
37.
38.
Pholcodin
Piritramid
(Morpholinylethylmorphine)
(1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1-
piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid
amide)
39.
40.
Propiram
( N- ( 1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2-
pyridyl Propionamide)
Sufentanil
(N-4- (methoxymethyl)-1- 2- (2- thienyl)-
ethyl-4- piperidyl- propionanilide)
( Acetyl dihydro codeinone)
41.
42.
Thebacon
Tonazocin mesylat
(+)-1- ( 2R-6S)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro-
8- hydroxy- 3,6,11- Trimethyl- 2,6-
methano-3- Benzazocin- 11- yl
43.
Tramadol
(+)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1-(3-
methoxy phenyl) cyclohexanol
Phô lôc II
danh môc thuèc g©y nghiÖn ë d¹ng phèi hîp
(Ban hµnh kÌm theo Th«ng t sè: 10/2010/TT-BYT ngµy
29 th¸ng 4 n¨m 2010
cña Bé tr ëng Bé Y tÕ)
Hµm l îng ho¹t chÊt
tÝnh theo d¹ng baz¬
trong 1 ®¬n vÞ s¶n
phÈm ®· chia liÒu
(TÝnh theo mg)
Nång ®é ho¹t
chÊt tÝnh theo
d¹ng baz¬ trong
s¶n phÈm ch a
chia liÒu
ST
T
Tªn ho¹t chÊt
thuèc g©y nghiÖn
(TÝnh theo %)
2,5
1. Acetyl
dihydrocodein
100
2. Cocain
0,1
3. Codein
4. Dextropropoxyphe
n
100
65
2,5
2,5
5. Difenoxin
Kh«ng
qu¸
0,5mg
Difenoxin vµ víi Ýt
nhÊt 0,025mg Atropin
Sulfat trong 1 ®¬n
vÞ s¶n phÈm ®· chia
liÒu.
6. Diphenoxylat
Kh«ng
Difenoxylat vµ víi
Ýt nhÊt 0,025mg
Atropin Sulfat trong
qu¸
2,5mg
mét ®¬n vÞ s¶n phÈm
®· chia liÒu.
7. Dihydrocodein
8. Ethyl morphin
9. Nicodicodin
10. Norcodein
11. Pholcodin
12. Propiram
100
100
100
100
100
100
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5
13. Morphin
0,2 morphin tÝnh
theo morphin
base tinh khiÕt
14. Tramadol
37.5
Tên cơ sở
Số:....
Mẫu số 1A
Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện
(Báo cáo cho từng lần nhập khẩu)
Kính gửi :
Nguyên liệu,
Số giấy
Tên, địa
chỉ nhà
Tên, địa
chỉ nhà
Số lô, hạn Ngày nhập
thuốc thành
Số lượng
Số lượng dùng
hàng về
STT
phép nhập
khẩu
phẩm nhập
khẩu
sản xuất, xuất khẩu, đã duyệt thực nhập
tên nước tên nước
kho
Cửa khẩu nhập hàng:
Tình trạng chất lượng:
1/ Đạt tiêu chuẩn ......... :
2/ Không đạt tiêu chuẩn (nêu cụ thể tình trạng không đạt):
3/ Tình trạng bao bì, nhãn:
Tốt
Không tốt:
Nơi nhận:
Ngày tháng năm
- Như trên
Cơ sở nhập khẩu
- Lưu tại cơ sở
(Người đứng đầu cơ sở ký tên, đóng dấu)
Mẫu số: 1B
Tên cơ sở
Số:....
Báo cáo xuất khẩu thuốc gây nghiện
(Báo cáo cho từng lần xuất khẩu)
Kính gửi:
STT Nguyên liệu, Số giấy Tên, địa chỉ Tên, địa chỉ Số lượng Số lượng Số
lô, Ngày
Cửa
thuốc thành phép
nhà
xuất,
nước
sản nhà
tên khẩu,
nước
nhập đã duyệt thực xuất hạn dùng xuất hàng khẩu
phẩm
khẩu
xuất xuất
khẩu
tên
xuất
hàng
Nơi nhận:
- Như trên
Ngày tháng năm
Cơ sở xuất khẩu
- Lưu tại cơ sở
(Người đứng đầu cơ sở ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 2A
Tên cơ sở
Số:....
Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện dạng phối hợp
Kính gửi :
Tên hoạt chất gây Tên, địa Tên, địa
Số
Số
Số
Thành nghiện -hàm lương chỉ nhà
chỉ nhà
xuất
Tên thuốc, nồng Đơn
độ, hàm lượng vị tính
lượng
đã cấp
phép
Số lượng lượng lượng
STT
phần
chính
có trong 1 đơn vị
sản
đã nhập
đã
bán
tồn
kho
đã chia liều hoặc xuất, tên khẩu, tên
chưa chia liều nước nước
Nơi nhận:
- Như trên
Ngày tháng năm
Cơ sở nhập khẩu
- Lưu tại cơ sở
(Người đứng đầu cơ sở ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 2B
Tên cơ sở
Số:....
Báo cáo xuất khẩu thuốc gây nghiện dạng phối hợp
Kính gửi :
Tổng số
khối lượng
hoạt chất
gây nghiện
tính ra g
(kg)
Tên hoạt chất gây Tên, địa
Thành nghiện -hàm lương chỉ nhà
Tên, địa chỉ
nhà nhập
khẩu, tên
nước
Số
lượng
đã xuất
Tên thuốc, nồng Đơn
độ, hàm lượng vị tính
STT
phần
có trong 1 đơn vị
đã chia liều hoặc xuất, tên
chưa chia liều nước
sản
chính
Nơi nhận:
- Như trên
Ngày tháng năm
Cơ sở xuất khẩu
- Lưu tại cơ sở
(Người đứng đầu cơ sở ký tên, đóng dấu)
Tải về để xem bản đầy đủ
241 trang
05/05/2022
6360
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Giáo trình Quản lý dược", để tải tài liệu gốc về máy hãy click vào nút Download ở trên
File đính kèm:
- giao_trinh_quan_ly_duoc.pdf
