Giáo trình GDP. GPP

GIꢀI THIꢁU HꢂC PHẦN

GDP - GPP

Đꢃi tưꢄng: Cao đꢅng Dưꢄc chính quy

Sꢃ tín chỉ:

Sꢃ tiết:

3(1/2)

75 tiết

15 tiết

+ Lý thuyết:

+ Thực hành:

+ Tự học:

60 tiết

60 giờ

Thời điểm thực hiện:

Điều kiện tiên quyết:

Học kỳ 5

Bào chế, pháp chế dược và dược lý.

MꢆC TIÊU HꢂC PHẦN

1. Trình bày được các mục đích và các quy định cơ bản khi thực hiện GDP

2. Trình bày được các nguyên tắc và tiêu chuẩn của GPP.

3. Trình bày được những nội dung chính của các quy trình thao tác chuẩn

(SOP) của nhà thuốc GPP.

4. Vận dụng được những kiến thức vào thực tế tại các cơ sở phân phối thuốc và

nhà thuốc.

NꢇI DUNG HꢂC PHẦN

STT

Nội dung

Trang

PHẦN LÝ THUYẾT

Hệ thống hóa các văn bản quy phạm liên quan tới hành nghề của

doanh nghiệp kinh doanh phân phối thuốc

Các quy định khi triển khai thực hiện GDP tại các cơ sở kinh doanh

dược

1

2

03

11

Các nguyên tắc - Các tiêu chuẩn GPP

3

4

5

39

46

72

Quy trình thao tác chuẩn của GPP

Kỹ năng giao tiếp và tư vấn cho bệnh nhân tại nhà thuốc GPP

PHẦN THỰC HÀNH ỨNG DꢆNG

Quản lý chất lượng tại cơ sở

6

7

79

81

Xắp xếp hàng hóa trong kho

Theo dõi các điều kiện bảo quản và giao nhận hàng hóa tại kho

thuốc

8

83

Các tiêu chuẩn GPP

9

88

98

Các quy trình thao tác chuẩn của GPP

10

Kỹ năng giao tiếp và tư vấn cho bệnh

nhân tại các nhà thuốc GPP

11

91

1

ĐÁNH GIÁ

- Hình thức thi: TỰ LUẬN

- Thang điểm: 10

- Cách tính điểm:

+ Điểm kiểm tra thường xuyên: 01 bài kiểm tra lý thuyết

+ Điểm định kỳ: 01 bài kiểm tra thực hành

+ Điểm thi kết thúc học phần: 01 bài thi tự luận

+ Công thức tính:

Điểm kết thúc học phần = (Điểm TX x 10%) + ( Điểm ĐK x 20%) + ( Điểm thi HP

x 70%)

2

BÀI 1

Hꢁ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY

LIÊN QUAN TꢀI HÀNH NGHỀ CỦA DOANH NGHIꢁP

KINH DOANH PHÂN PHỐI THUỐC

MꢆC TIÊU

1. Trình bày được cấu trúc của kênh phân phối và mô hình mạng lưới phân

phối thuốc ở Việt Nam

2. Trình bày được một số quy định của luật Dược về kinh doanh thuốc

NꢇI DUNG

Thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng, trong sự nghiệp bảo vệ sức khoẻ cho

nhân dân. Nhà nước đã ban hành rất nhiều chính sách trong mọi hoạt động công tác

dược.

Tại kỳ họp thứ 7 khóa XI Quốc hội đã ban hành Luật dược. Trong nội dung

Luật đề ra một số mục tiêu lớn như:

- Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện

chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt

khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn.

- Phát triển mạng lưới lưu thông phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ

thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân.

1. Đại cương về vấn đề phân phꢃi

Phân phối thuốc là một lĩnh vực rất rộng, đó là quá trình đưa thuốc từ nơi sản

xuất đến tận người sử dụng. Quá trình đưa thuốc đến người sử dụng cần có mạng lưới

cung ứng và phân phối thuốc.

Hiện nay ở Việt Nam tồn tại 02 phương thức đó là: Phân phối trực tiếp và phân phối

gián tiếp.

+ Phương thức phân phối trực tiếp: Thuốc được phân phối trực tiếp từ nơi sản

xuất đến người tiêu dùng không qua trung gian.

Nhà sản xuất

Người tiêu dùng

Hình 1.1: Sơ đồ phương thức phân phối trực tiếp

Phân phối trực tiếp có ưu điểm là thuốc ít bị các yếu tố ảnh hưởng đến chất

lượng, nhưng nhà sản xuất phải chịu nhiều tốn kém, rủi ro trong quá trình phân phối.

+ Phương thức phân phối gián tiếp: Là phân phối hàng hoá thông qua hệ thống

trung gian.

3

Nhà sản xuất

Bán lẻ

Người tiêu dùng

Hình 1.2 : Sơ đồ phương thức phân phối gián tiếp

Phương thức phân phối gián tiếp có ưu điểm: Tiết kiệm được kinh phí, giảm

thiểu tối đa các mối quan hệ với khách hàng nhưng cũng có nhược điểm là lợi nhuận bị

chia sẻ, qua nhiều trung gian (kho bãi, vận chuyển, thời gian, môi trường...) là yếu tố

bất lợi cho việc bảo quản và chất lượng thuốc.

Dựa vào sự phân chia theo phương thức phân phối ta có các kênh phân phối

Cấp 0 là kênh phân phối trực tiếp; kênh cấp 1,2,3...là kênh phân phối gián tiếp chúng

có độ dài ngắn khác nhau.

Nhà sản xuất

Nhà SX

Người tiêu dùng

Kênh cấp không:

Kênh cấp một:

Bán lẻ

Bán buôn

Kênh cấp hai:

Kênh cấp ba:

Nhà SX

Đại lý

Bán buôn

Bán lẻ

Người TD

Hình 1.3. Sơ đồ kênh phân phối

Tuỳ theo tình hình và đặc điểm cụ thể của sản phẩm, khách hàng, dân cư, địa lý,

nhân lực mà các nhà phân phối chọn phương thức phân phối trực tiếp hay gián tiếp cho

phù hợp. Nhưng phần lớn các nhà sản xuất đều cung cấp sản phẩm của mình cho thị

trường qua những người trung gian, số lần hàng hoá qua tay trung gian nhiều thì kênh

phân phối càng dài, cấp kênh càng lớn.

Ngoài kênh phân phối thuốc trực tiếp, gián tiếp, có kênh phân phối thuốc qua

mạng (kênh phân phối hiện đại).

Nhà sản xuất

Internet

Người tiêu dùng

Hình 1.4. Sơ đồ phân phối qua mạng

+ Kênh phân phối thuốc:

Hầu hết các nhà sản xuất đều phải làm việc, quan hệ với các trung gian (nhà

phân phối, đại lý…) để đưa sản phẩm của họ tới tay người sử dụng. Việc làm đó được

coi như: Các nhà sản xuất tạo được một kênh phân phối (Distribution channel). Kênh

phân phối là tập hợp những cá nhân hay cơ sở hỗ trợ hoặc chuyển quyền sở hữu một

hàng hóa hay sản phẩm nào đó trước khi tới tay người tiêu dùng. Đó cũng coi như việc

4

bán hàng ủy thác. Qua trung gian có nhiều mặt lợi, đặc biệt là giảm đầu mối quan hệ,

tiếp xúc với khách hàng.

SX

KH

2

7

3

4

SX

KH

5

8

6

9

Hình 1.5: Sơ đồ 9 lần tiếp xúc của 3 nhà sản xuất với khách hàng.

SX: Nhà sản xuất

KH : Khách hàng

SX

KH

4

1

4

2

5

SX

PP

KH

5

6

3

8

9

Hình 1.6. Sơ đồ 6 lần tiếp xúc của 3 nhà sản xuất với khách hàng và nhà phân phối

SX: Nhà sản xuất

KH : Khách hàng

PP: Nhà phân phối

2. Mạng lưới phân phꢃi thuꢃc

Theo số liệu thống kê đến năm 2005 ở Việt Nam đang tiêu thụ khoảng 1 tỷ

USD/năm. Mọi người các vùng dân cư khác nhau (thành phố, nông thôn, vùng sâu,

vùng xa..) đều nhận được dịch vụ cung cấp thuốc, đáp ứng đủ nhu cầu, mọi lúc, mọi

nơi, bảo đảm chất lượng. Hiện tại các thành phần kinh tế tham gia vào mạng lưới phân

phối thuốc cho cộng đồng đó là:

- Các doanh nghiệp tư nhân, nước ngoài.

- Các công ty TNHH, công ty cổ phần, công ty liên doanh nước ngoài.

- Các nhà thuốc tư nhân, quầy thuốc, nhà thuốc doanh nghiệp.

- Các đại lý của doanh nghiệp.

- Các quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế xã, phường, thị trấn, cơ quan (xí

nghiệp, chữ thập đỏ, phòng khám...)

5

Mạng lưới phân phối thuốc ngày càng phát triển và hoàn thiện đáp ứng đầy đủ

và kịp thời nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.

+ Ưu điểm:

- Mạng lưới phát triển rộng khắp cả nước đáp ứng cơ bản nhu cầu các loại

thuốc điều trị các bệnh thông thường của cộng đồng.

- Loại hình đa dạng (nhà nước, tư nhân)

- Danh mục mặt hàng phong phú, phù hợp, đáp ứng mọi đối tượng.

- Giá cả tương đối ổn định.

- Chất lượng bảo đảm.

- Công tác kiểm tra thực hiện thường xuyên.

+ Nhược điểm:

- Mạng lưới phân phối chưa đồng đều, một số xã miền núi chưa có trạm y tế,

chưa có quầy thuốc.

- Công tác quản lý chuyên môn của mạng lưới phân phối chưa chặt chẽ dẫn đến

việc lạm dụng thuốc và sử dụng thuốc không an toàn hợp lý.

- Trình độ cán bộ bán thuốc của các địa phương còn hạn chế và chưa nắm vững

về các quy định về dược.

- Giá thuốc tại nhiều địa phương chưa được quản lý, hướng dẫn và giám sát

chặt chẽ.

Nhằm khắc phục dần dần những nhược điểm trên đây, các đơn vị y tế có tham

gia vào mạng lưới phân phối thuốc trên toàn quốc, theo lộ trình do Bộ y tế đề ra phải

triển khai thực hiện tốt nội dung nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc -

GDP".

3. Một sꢃ văn bản pháp quy liên quan tới hành nghề của doanh nghiệp kinh

doanh và phân phꢃi thuꢃc( Luật Dưꢄc)

Luật dược được Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI

kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14/6/2005 bao gồm 11 chương, 73 điều:

3.1. Những quy định chung

Phạm vi điều chỉnh, đꢃi tưꢄng áp dụng

Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng

thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý

thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ;

tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.

Đối tượng áp dụng: các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt

Nam.

3.2. Kinh doanh thuốc

6

3.2.1.Điều kiện kinh doanh thuốc

Hình thức kinh doanh thuốc: bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập

khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

- Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức,

cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho

từng hình thức kinh doanh thuốc;

+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược

phù hợp với hình thức kinh doanh.

- Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy

định như sau:

+ Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản

xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh

khác, trừ trường hợp quy định trên do Bộ y tế cấp.

- Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc;

thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc.

3.2.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm,

người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh

doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

- Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và

phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải

làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

3.2.3. Chứng chỉ hành nghề dược

Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:

- Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức

kinh doanh thuốc;

- Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp

đối với từng hình thức kinh doanh;

- Có đạo đức nghề nghiệp;

- Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.

- Những người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

- Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của toà án;

- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;

7

- Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của tòa án, hoặc

quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa

bệnh hoặc quản chế hành chính;

- Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến

chuyên môn y, dược;

- Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

- Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:

+ Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành

nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;

+ Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành

nghề dược, trừ trường hợp quy định trên do Bộ y tế cấp.

3.3. Bán buôn – Bán lẻ thuốc

3.3.1. Cơ sở bán buôn thuốc

3.3.1.1. Cơ sở bán buôn thuốc gồm có

- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;

- Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y,

thuốc từ dược liệu;

- Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.

3.3.1.2. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc

- Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các

cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.

- Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các

cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3.3.1.3 Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc

- Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.

- Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của

thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ

sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

- Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên

môn về dược đảm nhận.

- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất

là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

- Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá

thuốc.

- Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do

lỗi của cơ sở bán buôn thuốc.

- Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu

hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

3.3.2. Cơ sở bán lẻ thuốc

3.3. 2.1. Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có

- Nhà thuốc;

- Quầy thuốc;

8

- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp;

- Tủ thuốc của trạm y tế.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải

thành lập cơ sở bán lẻ thuốc.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các

hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù

hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám,

chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn.

3.3.2.2. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

- Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

+ Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;

+ Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ

sở;

+ Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ

dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;

+ Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược

tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở

lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do

dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ

truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.

3.3.2.3. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

- Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;

- Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm;

- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc

thiết yếu;

- Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng

cho tuyến y tế cấp xã;

- Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y,

thuốc từ dược liệu.

Trừ nhà thuốc còn các hình thức bán lẻ còn lại không được bán thuốc gây

nghiện, thuốc phóng xạ. Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hóa dược làm

thuốc.

3.3.2.4. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

a, Người bán lẻ thuꢃc có các quyền sau đây

- Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng;

- Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua

thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;

- Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc

bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng

ý của người mua;

9

- Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền.

b, Chủ cơ sở bán lẻ thuꢃc có các quyền sau đây

- Có các quyền quy định của người bán lẻ thuốc.

- Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế

thuốc theo đơn;

- Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều

hành công việc khi vắng mặt

3.3.2.5. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

a, Người bán lẻ thuꢃc có các nghĩa vụ sau đây:

- Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán;

- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không

đựng trong bao bì ngoài của thuốc;

- Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc trừ trường hợplà dược sỹ đại học được

thay thế thuốc theo quy định. Trường hợp thay thế thuốc theo quy định thì phải ghi rõ

tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế

vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó;

- Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong

phạm vi được ủy quyền.

b, Chủ cơ sở bán lẻ thuꢃc có các nghĩa vụ sau đây

- Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở;

- Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường

hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết;

- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong

trường hợp uỷ quyền.

- Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử

dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.

LƯỢNG GIÁ

Câu 1: Trình bày ưu, nhược điểm của màng lưới phân phối thuốc hiện nay?

Câu 2: Anh (chị) cho biết quyền và nghĩa vụ của chủ cơ sở bán lẻ thuốc?

Câu 3: Trình bày quyền và nghĩa vụ của chủ cơ sở bán buôn thuốc?

Câu 4: Trình bày điều kiện chuyên môn của người đứng đầu cơ sở bán lẻ và người bán

lẻ thuốc?

Câu 5: Tìm hiểu về các kênh phân phối của các cơ sở sản xuất khinh doanh và phân

phối thuốc hiện nay?

10

Bài 2

CÁC QUY ĐỊNH KHI TRIỂN KHAI THỰC HIꢁN GDP

TẠI CÁC CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

MꢆC TIÊU

1. Trình bày được khái niệm về "GDP - Good Distribution Practices"

2. Trình bày được những nội dung cơ bản của "GDP - Good Distribution

Practices"

3. Soạn thảo được quy trình thao tác chuẩn "SOP" liên quan đến thực hành tốt

phân phối thuốc.

NꢇI DUNG

1. Một sꢃ khái niệm cơ bản

1.1. Dược

- Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.

1.2. Hoạt chất dược dụng

Bất kỳ một chất của một hỗn hợp các chất dự định được sử dụng trong sản xuất

một dạng bào chế dược phẩm và khi được sử dụng nó trở thành thành phần có hoạt

tính của dạng bào chế đó. Những chất như vậy được dùng với mục đích đem lại tác

dụng dược lý hoặc các tác dụng trực tiếp khác trong chẩn đoán, chữa trị, làm giảm nhẹ,

điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật, hoặc có tác dụng lên cấu trúc và chức năng của cơ

thể.

1.3. Hoạt chất

Hoạt chất: Là một số chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính dược học được

sử dụng trong sản xuất thuốc.

1.4. Nguyên liệu

Nguyên liệu: Là các chất có hoạt tính hay không có hoạt tính, có biển đổi hay

không bị biến đổi, được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. Bao gồm hoạt chất, tá

dược, thuốc thử, dung môi, sản phẩm trung gian, bao bì đóng gói và nhãn thuốc.

1.5. Tá dược

Tá dược: Là các chất, không phải là hoạt chất, đã được đánh giá đầy đủ về độ

an toàn và được đưa vào hệ phân bố thuốc.

1.6. Thuốc

Thuốc: Là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật,

hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm:

- Phòng bệnh, chữa bệnh

- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể

- Làm giảm triệu chứng bệnh

- Chẩn đoán bệnh

- Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe

- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.

11

- Làm ảnh hưởng đến quá trình sinh sản

- Làm thay đổi hình dáng cơ thể

1.7. Bao bì đóng gói

Bao bì đóng gói: Là mọi vật liệu được sử dụng trong việc đóng gói sản phẩm,

loại trừ contener được sử dụng để đựng sản phẩm, chuyên chở bằng các loại phương

tiện vận tải khác nhau mà không phải xếp dỡ hàng hóa bên trong trước khi đến nơi

nhận.

1.8. Bán thành phẩm

Bán thành phẩm: Là nguyên liệu đã được xử lý một phần, và phải trải qua các

xử lý tiếp theo trước khi trở thành thành phẩm.

1.9. Thành phẩm

Thành phẩm: Là thuốc đã trải qua tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất,

bao gồm cả giai đoạn đóng gói.

1.10. Ngày kiểm tra lại

Ngày kiểm tra lại: Là ngày mà thuốc, nguyên liệu cần phải được kiểm tra, đánh

giá lại xem có đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định không.

1.11. Nhãn

Nhãn: Là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên

bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc

để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc đó, giúp người dùng lựa chọn

và sử dụng đúng thuốc, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra,

giám sát, quản lý.

Nhãn bao gồm tất cả các nhãn và các phần in, viết hoặc hình họa trên bào bì

trung gian của sản phẩm hoặc trên bao bì, vỏ hộp chứa đựng sản phẩm đó, loại trừ

contener.

1.12. Vắc xin

Vắc xin: Là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng

miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

1.13. Sinh phẩm y tế

Sinh phẩm y tế: Là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh,

chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

1.14. Thuốc từ dược liệu

Thuốc từ dược liệu: Là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự

nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết

xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp

không gọi là thuốc từ dược liệu.

1.15. Thuốc đông y

Thuốc đông y: Là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương

pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.

1.16. Thuốc kê đơn

12

Thuốc kê đơn: Là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê

đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải

theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.

1.17. Thuốc không kê đơn

Thuốc không kê đơn: Là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn

thuốc.

1.18. Thuốc gây nghiện

Thuốc gây nghiện: Là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được

quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp

với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

1.19. Thuốc hướng tâm thần

Thuốc hướng tâm thần: Là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử

dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc

hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế

mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

1.20. Tiền chất dùng làm thuốc

Tiền chất dùng làm thuốc: Là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình

điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào

công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền

chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa

xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

1.21. Thuốc phóng xạ

Thuốc phóng xạ: Là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn

đoán hay điều trị bệnh.

1.22. Thuốc thiết yếu

Thuốc thiết yếu: Là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số

nhân dân, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

1.23. Thuốc chủ yếu

Thuốc chủ yếu: Là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ

yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

1.24. Biệt dược

Biệt dược: Là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với

tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

1.25. Hạn dùng của thuốc

Hạn dùng của thuốc: Là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà

sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

1.26. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ

thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu

cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

13

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật:

bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao

gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu kỹ thuật khác có liên quan đến

chất lượng thuốc.

1.27. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn nhà sản xuất.

1.28. Thuốc kém chất lượng

Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đó đăng ký

với cơ quan có thẩm quyền.

1.29. Thuốc giả

Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc

một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đó đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhón;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đó đăng ký bảo hộ sở hữu công

nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

1.30. Kinh doanh thuốc

Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của

quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến

thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.

1.31. Hành nghề dược

Hành nghề dược: Là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình

để kinh doanh thuốc.

1.32. Thực hành tốt

Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm

nghiệm, lưu thông thuốc, bán lẻ thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do

Bộ Y tế ban hành.

1.33. Thông tin thuốc

Thông tin thuốc: Là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến

thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.

1.34. Kiểm nghiệm thuốc

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các

thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành

phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ

thuốc đó.

1.35. Kê khai giá thuốc

Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước

có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của

pháp luật về giá.

1.37. Biệt trữ

14

Biệt trữ: Là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt trong một khu vực

cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định xử lý hủy bỏ hoặc cho phép

nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối.

1.38. FIFO - FEFO

- FIFO: Là từ viết tắt của tiếng anh “First In/First Out” nghĩa là “nhập trước –

xuất trước”

- FEFO: Là từ viết tắt tiếng anh “Expir Expired/First Out” nghĩa là “hết hạn

dùng trước – xuất trước”

1.39. Tạp nhiễm

Tạp nhiễm: Là việc xuất hiện một cách không mong muốn các tạp chất có bản

chất hóa học hoặc vi sinh vật hoặc các vật ngoại lai vào trong nguyên liệu, bán thành

phẩm, thành phẩm thuốc trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, đóng gói lại, bảo

quản và vận chuyển.

1.40. Nhiễm chéo

Nhiễm chéo: Là việc tạp nhiễm của nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc

thành phẩm thuốc với nguyên liệu hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất, bảo quản

và vận chuyển.

1.41. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP – Good Distribution Practices)

2. Các yếu tꢃ cơ bản trong GDP

STT

Tên các yếu tꢃ cơ bản đưꢄc áp dụng

GDP (Good Distribution Practices)

Tổ chức và quản lý

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Nhân sự

Quản lý chất lượng

Cơ sở, kho tàng và bảo quản

Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

Bao bì và nhãn trong bao bì

Giao hàng và gửi hàng

Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

Hồ sơ, tài liệu

10 Đóng gói lại, dán nhãn lại

11 Khiếu nại

12 Thu hồi

13 Sản phẩm bị loại bỏ và bị trả về

14 Thuốc giả

15 Nhập khẩu

16 Hoạt động theo hợp đồng

17 Thanh tra và tự thanh tra

3. Hướng dẫn thực hành tꢃt phân phꢃi thuꢃc

3.1. Một số khái niệm cơ bản liên quan GDP

15

3.1.1.Thuốc:

Thuốc: Là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật,

hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm:

- Phòng bệnh, chữa bệnh

- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể

- Làm giảm triệu chứng bệnh

- Chẩn đoán bệnh

- Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe

- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.

- Làm ảnh hưởng đến quá trình sinh sản

- Làm thay đổi hình dáng cơ thể

3.1.2. Tổng quan về đảm bảo chất lượng thuốc

Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ con

người, thuốc có chất lượng đảm bảo sẽ mang lại hiệu quả trong điều trị và an toàn cho

sức khoẻ người sử dụng và ngược lại. Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân do Quốc hội ban

hành có ghi "Thuốc đưa vào lưu thông phân phối và sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn

chất lượng nhà nước và an toàn cho người dùng. Nghiêm cấm việc sản xuất và lưu

thông, phân phối thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng".

Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức

độ phù hợp những yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật,

xã hội được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây:

- Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh / tác dụng dược lý mong muốn.

- Không có hoặc ít tác dụng phụ có hại.

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.

- Tiện dùng, dễ bảo quản

Chất lượng thuốc được hình thành qua 5 giai đoạn (Nghiên cứu, sản xuất, bảo

quản, phân phối, sử dụng), chất lượng thuốc bị mất đi chỉ một trong 5 gia đoạn trên

cũng dẫn tới không an toàn cho người sử dụng. Chất lượng thuốc không phải chỉ được

chứng nhận bởi khâu kiểm tra chất lượng mà phải được xây dựng trong suốt quá trình.

Chính vì vậy các cơ sở tuỳ chức năng, nhiệm vụ của mình mà từng bước triển

khai công tác đảm bảo chất lượng do nhà nước đề ra như: GMP, GDP, GSP, GLP,

GPP.

- Đảm bảo chất lượng: là tập hợp các hoạt động cần thiết để đảm bảo một sản

phẩm (hay một dịch vụ) và hồ sơ tài liệu đáp ứng các yêu cầu chất lượng thuốc đã định

trước.

- Công tác đảm bảo chất lượng thuốc hết sức quan trọng, quyết định một phần

lớn trong hiệu quả điều trị. Nhiều sản phẩm được phép lưu hành nhưng đến tay người

sử dụng không đảm bảo chất lượng như: thuốc bị biến màu, độ tan rã của sản

phẩm...sai lệch so với mẫu đăng ký.

- Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP là một phần của công tác đảm bảo chất

lượng toàn diện để duy trì công tác đảm bảo chất lượng. Qua việc kiểm soát đầy đủ tất

cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

16

3.1.3. Nguyên tắc về " Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP":

Là bản nguyên tắc cơ bản, bao gồm các hướng dẫn chung về "GDP", các yêu

cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng

một cách kịp thời, đầy đủ, có chất lượng như dự kiến. Ký hiệu GDP (Good

Distribution Practices) - thực hành tốt phân phối thuốc.

3.2. Đối tượng áp dụng

Bao gồm các cơ sở Dược hoạt động, tham gia vào các quá trình phân phối trên

lãnh thổ Việt Nam bao gồm:

- Các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành

phẩm;

- Các cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn;

- Các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận;

- Các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối của các chương trình y tế quốc gia.

3.3. Nội dung bộ nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc

3.3.1. Tổ chức quản lý

Các cơ sở phân phối phải:

a) Có đủ tư cách pháp nhân, được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy:

- Chứng chỉ hành nghề cấp cho các cá nhân hoặc người quản lý chuyên môn có

trình độ theo quy định hiện hành.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Đăng ký kinh doanh.

- Cơ sở phải có đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

b) Cơ sở phân phối phải thiết lập cơ cấu tổ chức thích hợp phù hợp quy mô của doanh

nghiệp mình được minh hoạ bằng sơ đồ tổ chức, phân công chức năng, nhiệm vụ , mối

quan hệ công tác giữa các đơn vị, cá nhân của cơ sở phải được xác định rõ ràng (có

bản mô tả công việc cho từng vị trí công tác: ví dụ bản mô tả công việc của cán bộ phụ

trách kho, mô tả công việc của thủ kho...).

Tuỳ theo đặc điểm tình hình của cơ sở để thiết lập cơ cấu tổ chức cho phù hợp.

c) Phải bố trí đủ nhân lực để triển khai tất cả các hoạt động của quá trình phân phối.

- Nhân viên quản lý.

- Nhân viên kỹ thuật.

- Xây dựng văn bản quy định trách nhiệm, quyền hạn, nhiệm vụ được giao cho

từng cá nhân.

- Quy định về an toàn (nhân viên, tài sản, sản phẩm, môi trường...).

- Trường hợp nhà phân phối ít nhân viên có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng để đạt

được mục tiêu hoặc kết quả phân phối dự kiến.

3.3.2. Nhân sự

a) Tất cả nhân viên tham gia vào hoạt động kinh doanh, phân phối thuốc phải có trình

độ về chuyên môn phù hợp với chủng loại mặt thuốc phân phối, được đào tạo các kiến

thức cơ bản về "GDP, GSP, GPP...", về các quy định pháp luật liên quan và có đủ năng

lực để đáp ứng yêu cầu về phân phối và thường xuyên được cập nhật và được đào tạo

lại (khi cần thiết).

17

b) Mỗi cơ sở phân phối phải có người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, được cấp

chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược, có đủ quyền hạn theo quy

định để áp dụng, duy trì hệ thống chất lượng.

Các nhân viên chủ chốt tham gia việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ khả năng

và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để đảm bảo thuốc được bảo quản

và phân phối đúng cách.

- Thủ kho bảo quản thuốc phải có chuyên môn Dược sỹ trung cấp trở lên.

- Đối với kho thuốc đông dược thủ kho phải có chuyên môn là trung cấp y học

cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược.

- Đối với kho có thuốc phải bảo quản, quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc

hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc) thủ kho phải đáp ứng yêu cầu theo quy

định hiện hành của Bộ Y tế.

- Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là Dược sỹ đại học trở lên.

- Đối với cơ sở phân phối vắc xin, sinh phẩm y tế thủ kho phải có trình độ

chuyên môn từ trung cấp y - dược trở lên.

- Nhân viên cấp phát phải có trình độ chuyên môn từ sơ cấp y dược trở lên.

Đối với thủ kho có chứa năng giám sát, kiểm tra mọi hoạt động trong kho. Cần

có một số đức tính cơ bản sau: có đạo đức và tinh thần trách nhiệm, có trình độ chuyên

môn đáp ứng yêu cầu và kinh nghiệm (cấp phát, bảo quản, quản lý xuất - nhập, theo

dõi chất lượng...).

c) Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục, hồ sơ, nội dung, kế hoạch,

kết quả, đánh giá, đào tạo theo một chương trình thể hiện bằng văn bản và được lưu

giữ tại đơn vị.

d) Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe và được định kỳ kiểm tra sức khoẻ, những trường

hợp mắc các bệnh truyền nhiễm phải được cách ly với khu vực bảo quản và phân phối

thuốc.

Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân, về trang phục bảo

hộ lao động, hoặc môi trường liên quan đến sức khoẻ của nhân viên cho phù hợp với

các hoạt động tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (như các

sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung

cấp trang phục bảo hộ cần thiết.

e) Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để sơ cứu các trường hợp tai nạn có thể xảy ra

ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.

3.3.3. Quản lý chất lượng

a) Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản, tài liệu, chính sách về

đảm bảo chất lượng được thủ trưởng hay cơ quan quản lý cấp trên phê duyệt và được

công bố để mọi người thực hiện.

b) Quản lý chất lượng: đó là tập hợp, hệ thống văn bản, quy định các hoạt động liên

quan đến công tác quản lý chất lượng hay nói cách khác quản lý chất lượng gồm một

cơ sở hạ tầng hay “hệ thống chất lượng phù hợp” gồm: cơ cấu tổ chức – nguồn lực –

phương pháp – quy trình;

18

Hoặc các hoạt động có tính hệ thống đảm bảo một sản phẩm (hay một dịch vụ)

và hồ sơ tài liệu đáp ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước gọi chung là "bảo

đảm chất lượng" như:

- Nguồn thuốc được cung cấp.

- Cơ sở được phân phối.

- Cơ sở về kho tàng, nhân sự, thiết bị, bảo quản.

- Xuất, nhập thuốc, giá thuốc.

- Kiểm tra, theo dõi, đánh giá chất lượng.

- Sổ sách thống kê, báo cáo.

c) Tất cả các hoạt động liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng thuốc phải được

phê duyệt, thực hiện theo trình tự các bước và được ghi chép, lưu giữ tại cơ quan và

nơi thực hiện. Mặt khác các bên liên quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải chia

sẻ trách nhiệm về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.

Việc kiểm tra chất lượng hết sức quan trọng, vì thế phải theo dõi diễn biến chất

lượng của từng lô hàng từ lúc nhập kho đến khi hết hàng và ghi chép vào phiếu kiểm

soát chất lượng hàng hóa. Đặc biệt là hàng hóa được bảo quản trong kho. Thủ kho

thường xuyên kiểm tra số lô, hạn dùng để phát hiện hàng hóa ngắn hạn. Định kỳ báo

cáo cho phòng kinh doanh hàng có hạn dùng dưới 9 tháng, dưới 12 tháng, trên 1 năm,

hàng chậm luân chuyển ( tồn kho trên 6 tháng) để kịp thời giải quyết.

Đảm bảo nguyên tắc FIFO & FEFO (hàng nhập sau nhưng có hạn dùng ngắn

phải xuất trước).

Phát hiện kịp thời những diễn biến không phù hợp về chất lượng cũng như các

chỉ tiêu chất lượng khác (nhiệt độ, độ ẩm…) để xử lý hoặc báo cáo với phòng kiểm tra

chất lượng giải quyết).

d) Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, phải xây

dựng các quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác

minh được chất lượng thuốc.

đ) Phải có các quy trình cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc

được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân

phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy

định của pháp luật.

e) Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để bảo đảm luôn truy

tìm lại được nhà sản xuất gốc, nhà nhập khẩu thuốc và các nhà phân phối trung gian,

cũng như các cơ sở, cá nhân đã mua. Các thông tin này phải luôn có sẵn để cung cấp

cho các cơ quan quản lý và người sử dụng dù ở đầu hay cuối kênh phân phối.

f) Phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động về hành chính và kỹ

thuật. Các quy trình làm việc này phải được phê duyệt, ban hành chính thức bởi cán bộ

có thẩm quyền của cơ sở.

g) Tất cả các thuốc phải được lưu hành hợp pháp, và phải được mua, cung cấp cũng

như bán, giao hàng, gửi hàng bởi các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược hợp pháp, đáp

ứng các quy định của pháp luật.

3.3.4. Cơ sở, kho tàng, bảo quản

19

Tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải có các điều kiện kho hàng, phương tiện

bảo quản thuốc tuân thủ đúng các nguyên tắc "thực hành tốt bảo quản thuốc".

Kho phải có các khu vực bảo quản, khu vực nhận và xuất hàng, khu vực lấy

mẫu, điều kiện và yêu cầu trong bảo quản, nhận hàng, quay vòng hàng tồn kho và

kiểm soát được các sản phẩm quá hạn.

Khu vực bảo quản:

Phải có các biện pháp phòng tránh người không được phép đi vào khu vực bảo

quản như quy định: Hạn chế ra vào kho hoặc phải có quy định ra – vào kho.

a) Đảm bảo an toàn (mất trộm, cháy nổ, ô nhiễm, nhầm lẫn).

b) Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích để bảo quản có trật tự các loại sản

phẩm khác nhau; diện tích tối thiểu là 30m², dung tích 100m³đủ bảo quản hàng hoá ở

các khâu khác nhau (kiểm nhập, bảo quản, biệt trữ loại bỏ, lấy mẫu kiểm nghiệm, cấp

phát hàng hóa…).

c) Khu vực bảo quản được thiết kế, điều chỉnh phù hợp để bảo đảm các điều kiện bảo

quản của thuốc. Đặc biệt phải sạch, khô và được duy trì trong khoảng giới hạn nhiệt độ

thích hợp giữ gìn toàn vẹn về số lượng, chất lượng của thuốc, nguyên phụ liệu đồ bao

gói... Thiết kế kho bảo đảm thực hiện được 5 chống:

- Chống nóng, ẩm.

- Chống côn trùng, mối, mọt.

- Phòng, chống cháy nổ.

- Chống bão lụt.

- Chống mất trộm.

Thiết kế kho đáp ứng được các yêu cầu về công tác nghiệp vụ: vệ sinh, đi lại,

vận chuyển, kiểm tra hàng hoá. Thông thường kho được xây 1 tầng, diện tích tối thiểu

30m², dung tích 100m³, kho chứa dược liệu phải rộng, trần kho có thể là sân phơi, kho

bảo quản hoá chất nổ thiết kế 2 bức tường, cách cát.

d) Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp. Và khoảng cách giữa nền kho và giá để

thuốc phải đủ lớn để dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc. Giá kệ bảo quản thuốc

phải ở trong tình trạng tốt, sạch sẽ. Không được để trực tiếp thuốc trên nền kho.

e) Khu vực bảo quản phải sạch và không được tích luỹ rác, chất bẩn, và chuột bọ, côn

trùng. Phải có các văn bản về chương trình vệ sinh, và phương pháp tiến hành vệ sinh

làm sạch nhà kho, khu vực bảo quản...

- Các chất, dụng cụ kiểm soát côn trùng phải đảm bảo an toàn, và không có

nguy cơ gây tạp nhiễm thuốc. Phải có các quy trình thích hợp làm sạch bất kỳ vết bẩn

nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn tất cả các nguy cơ gây ô nhiễm.

Nếu việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong khu vực bảo quản, thì việc lấy

mẫu tiến hành sao cho phòng tránh nhiễm khuẩn, nhiễm chéo. Phải có quy trình vệ

sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu

Với cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược làm thuốc phải bố trí khu vực lấy mẫu

riêng biệt, khu vực này được thiết kế xây dựng có điều kiện môi trường được kiểm

soát thích hợp (về cấp sạch, nhiệt độ, độ ẩm) và có trang thiết bị lấy mẫu thích hợp để

đảm bảo tránh nhiễm bẩn và nhiễm chéo.

20